솔리쿠아® 10-40펜에 이어 30-60펜 출시
1일 1회 주사로 인슐린 필요량이 적은 당뇨병 환자에서 많은 환자까지 폭넓게 치료
1일 총 용량 40단위 초과하는 경우, 30-60펜 변경해 적정
㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 1월 21일 국내 최초 고정비율 통합제제 (Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아®펜주 (30-60) (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 33 mcg/mL, 이하 솔리쿠아®)를 출시했다.
솔리쿠아®는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 하루 한 번 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 고정비율(인슐린글라진 U100:릭시세나티드)로 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다.
기존 솔리쿠아® 10-40펜의 인슐린 투여 용량이 최소 10단위에서 최대 40단위였다면, 이번에 출시된 30-60펜은 최대 60단위까지 투여가 가능해 1일 40단위 이상의 인슐린 투여가 필요한 환자들에게 효과적이다.
이번 솔리쿠아® 30-60펜 출시를 통해, 10-40펜과 함께 인슐린 필요량이 적은 환자에서 많은 환자까지 폭넓은 치료가 가능해졌다.
한편 솔리쿠아®는 고유한 상호보완적 기전을 통해 기저인슐린 또는 경구혈당강하제로 목표 혈당 도달에 실패한 환자군에 있어 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. LixiLan-L임상 연구에 따르면, 30주차 시점에서 솔리쿠아® 투여군의 절반 이상(55%)이 7% 미만 당화혈색소 목표 도달에 성공했다. 이는 인슐린글라진 단독 투여군(30%) 대비 약 2배가량 높은 수치다. 또한 LixiLan-O 임상 연구 결과, 74%의 솔리쿠아® 투여군에서 당화혈색소 7% 미만 감소 효과를 달성해, 인슐린글라진 단독군(59%) 및 릭시세나티드 단독군(33%) 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였다. 체중 및 저혈당 위험의 증가 없이 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 솔리쿠아® 투여군이 31.8%로 인슐린글라진 단독군(18.9%) 및 릭시세나티드 단독군(26.2%) 대비 유의하게 높았다.
사노피 배경은 대표는 “당뇨병 환자마다 필요한 인슐린의 양이 다르기 때문에 이번 솔리쿠아® 30-60 펜 등장은 환자별 맞춤 치료를 통한 효과적인 혈당 조절에 기여할 것으로 보인다”며 “사노피는 앞으로도 당뇨병 환자 개개인의 질환적 특성과 요구를 반영할 수 있는 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 갖춰 환자들이 보다 건강하고 편안한 생활을 누릴 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다.
한편 솔리쿠아®는 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.
솔리쿠아®는 국내 최초의 고정비율 통합제제 (Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제로, 아시아 국가 최초로 국내에 출시됐으며, 2018년에 솔리쿠아® 10-40펜부터 소개된 바 있다.
솔리쿠아® LixiLan-L 연구에 대하여3
LixiLan-L 연구는 오픈라벨, 무작위배정, 평행그룹, 다국적, 다기관 3상 임상으로, 30주 시점에서 인슐린글라진U100 단독투여 대비 솔리쿠아®의 유효성과 안전성을 비교했다. 기존에 기저인슐린으로 치료받던 736명의 당뇨병환자(평균 당뇨병지속기간 12년, BMI 31kg/m2)가 솔리쿠아® 또는 인슐린글라진 U100을 1일 1회 투약하도록 무작위배정되었다.
연구결과, 30주차 시점에서 솔리쿠아®투여군의 절반이상(55%)이 당화혈색소를 7% 미만으로 감소하는데 성공했다. 인슐린글라진 U100 투여군은 30%가 성공해 솔리쿠아® 투여군에서 목표혈당 도달률이 약 2배 가량 증가했다. 또한 인슐린글라진 U100 투여군의 평균당화혈색소는 0.6% 감소한 반면 솔리쿠아® 투여군은 1.1% 감소해, 솔리쿠아® 투여군에서 약 2배 가량 우수한 당화혈색소 감소효과가 확인되었다. 솔리쿠아® 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰되었고 저혈당위험이 추가적으로 증가하지 않았다. 솔리쿠아® 투여군에서 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며, 릭시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성프로파일을 볼 수 있었다.
솔리쿠아® LixiLan-O 연구에 대하여4
LixiLan-O 연구는 오픈라벨, 무작위배정, 평행그룹, 다국적, 다기관 3상임상으로 30주 시점에서 인슐린글라진U100 단독투여 및 릭시세나티드 단독투여 대비 솔리쿠아®의 유효성 및 안전성을 평가했다. 1,170명의 당뇨병환자(평균 당뇨병 지속기간~8.8년, BMI ~31.kg/m2)가 솔리쿠아 또는 인슐린글라진 U100 또는 릭시세나티드를 1일 1회 투약하도록 무작위배정되었다.
연구결과, 베이스라인(8.1%) 대비 솔리쿠아® 투여군이 평균당화혈색소 6.5%로, 인슐린글라진 U100 단독투여군(6.8%) 및 릭시세나티드 단독투여군(7.3%) 대비 당화혈색소 감소효과가 높았다. 또한 솔리쿠아® 투여군 74%에서 당화혈색소 7% 미만 감소효과를 달성해, 인슐린글라진 U100 단독투여군(59%) 및 릭시세나티드 단독투여군(33%) 대비 유의한 혈당조절효과를 보였다. 체중 및 저혈당 위험의 증가없이 목표혈당에 도달한 환자비율도 솔리쿠아® 투여군에서 31.8%로 인슐린글라진 단독군(18.9%) 및 릭시세나티드 단독군(26.2%) 대비 유의하게 높았다.
References
1. 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템, 의약품등정보, 제품정보검색, 솔리쿠아펜주(10-40), 솔리쿠아펜주(30-60)
2. SULIQUA SmPC, March 2017
3. Vanita R. Aroda et al. Diabetes Care 2016;39(11):1972-1980
4. Julio Rosenstock et al. Diabetes Care2016;39:2026–2035
