한국아스텔라스는 2020년 1월 23일 기존치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제, 스마이랍 정(peficitinib hydrobromide)의 국내 허가를 획득하였다.
허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며, 50mg, 100mg 정제가 있다.
젤잔즈, 올루미언트에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시 되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs ; 질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다.
스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase인JAK 1,2,3 및 tyk2를 저해하여 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제다.
이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거하여 이루어졌다. 이 두 가지 3상 연구에서 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증하였다.
류마티스 관절염은 장기적으로 치료를 해야하므로 약물의 내약성과 복용 편의성이 중요하다. 그러한 관점으로 보았을 때, 아시아인 대상으로 진행한 연구 결과 스마이랍은 우수한 내약성을 보였다. RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(venous thromboembolism ; 정맥혈전색전증)는 보고된 바가 없다. 또한 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다.
한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 프로그랍 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시하여 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.
한국아스텔라스제약㈜은 우수한 연구개발력과 세계적으로 폭넓은 영업망을 구축하고 있는 일본의 대표적 제약기업의 한국 현지법인으로, 2005년 4월 1일 기업가치의 지속적 향상을 사명으로 한국후지사와약품과 한국야마노우찌제약이 합병하여 탄생한 100% 일본자본의 회사다.
양사 합병 당시의 단순 합산 매출은 558억원, 종업원 119명의 규모였다. 현재의 매출은 이전의 2배가 훨씬 넘는 2,300억원의 수준으로 향상되었고, 최근 2년간의 성장률은 외자계 기업 중 단연 톱수준을 유지하고 있다. 아스텔라스는 남성에게 흔한 배뇨장애, 여성에게 흔한 빈뇨증, 긴장하면 화장실에 가게되는 과민성방광등 국민들의 QOL 향상에 공헌하는 약을 개발한 한편, 이식 장기의 생존율을 향상시켜 이식 환자의 사망률을 낮춘 면역억제제 프로그랍 등을 개발한 회사다.
한국아스텔라스는 이러한 우수 의약품 하루날디, 베시케어, 프로그랍 등을 국내에 공급하여 국민의 QOL향상에 크게 기여하고 있음에 보람을 느끼며 성장해 왔다. 앞으로도 개발 및 임상, 출시를 앞두고 있는 우수한 제품을 많이 보유하고 있어, 중장기적인 성장 또한 기대되는 회사다.
한국아스텔라스가 지향하는 모습은 단순히 매출규모의 확대가 아닌 글로벌카테고리 리더(GCL)라는 비즈니스 모델을 구축하여, 환자를 비롯해 건강을 바라는 사람들에 대한 부가가치 최대화를 목표로 기업가치의 지속적 향상을 도모해 나갈 것이다.
