• ARCHER 1050 임상 통해 게피티닙 대비
무진행생존기간 중앙값(mPFS) 및 전체생존기간 중앙값(mOS) 모두 개선[ii],[iii]
• EGFR 엑손 19결손 및 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서
유의한 효과3로 EGFR 변이 NSCLC 환자 1차 치료 옵션 확대 기대
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 ‘비짐프로(성분명: 다코미티닙)’가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.1
비짐프로는 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군을 비교한 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 비짐프로군에서 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 개선된 결과가 확인되었으며(HR, 0.59; 95% CI, 0.47,0.74, 2-sided P<0.0001)2, 2차 평가변수인 전체생존기간 중앙값 또한 비짐프로군에서 34.1개월로 나타나며 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 우수한 연장 효과를 보였다(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044)3.
또한, EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 무진행생존기간 연장 효과를 보였다. EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 비짐프로군 16.5개월(HR, 0.55; 95% CI, 0.41-0.75, P<0.0001), EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.8개월 대비 비짐프로군 12.3개월(HR, 0.63; 95% CI, 0.44-0.88, P<0.0068)로 나타났다.[iv] ARCHER1050은 이전 투약 경험이 없는 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명 대상으로 진행된 다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상시험이다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “비짐프로를 통해 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국화이자제약은 잴코리, 비짐프로를 포함한 폐암 포트폴리오를 통해, 국내 의료진과 폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
비짐프로는 2세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제로, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19번 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 초 FDA로부터 우선심사(Priority Review) 대상에 지정되며[v] 같은 해 9월 FDA 승인을 받았으며[vi], 지난해 4월 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다[vii].
비짐프로
비짐프로(다코미티닙, dacomitinib)는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자치료를 위한 티로신키나제저해제(EGFR-TKI)다. 15mg, 30mg, 45mg 총 세가지 용량으로 권장용량에 따라 1일 1회 복용하며, 국내에서는 2020년 2월 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암의 1차 치료제로 허가받았다.1
비짐프로는 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정받고5 같은 해 9월 허가받았으며6, 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 화이자 항암제사업부는 EGFR 변이 비소세포 폐암 치료제 비짐프로(다코미티닙) 등 폐암분야에서 우수한 맞춤형 표적항암제 포트폴리오를 구축하는 동시에 국내 폐암치료 환경발전에 기여하고 있다. 비짐프로에 대한 주요 안전성 정보는 한국화이자제약 홈페이지(www.pfizer.co.kr)에서 확인할 수 있다.
비짐프로의약품상세정보
References
[i] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 품목허가공고 (Accessed Feb 14, 2020, at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202000973).
[ii] Yi-Long Wu, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomized, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2017; 18: 1454-66.
[iii] Mok TS et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244–2250.
[iv] Yi-Long Wu, et al. Supplementary appendix; Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2017; published online Sept 25. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30608-3.
[v] FDA (Accessed Feb 07, 2020, at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/211288Orig1s000MultidisciplineR.pdf).
[vi] FDA (Accessed Feb 07, 2020, at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/211288Orig1s000TOC.cfm)
[vii] EMA (Accessed Feb 07, 2020, at https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vizimpro).
