[ 정책건의서 ]

제약업계와 시민단체가 한-미 FTA 체결 과정에서 의약품 허가-특허 연계제도 도입을 반대한 이유는 다국적사의 특허 보장을 강화하고 제네릭의약품의 시장진입 지연에 따른 국가적 피해가 막대했기 때문이었습니다.

이제, 한-미 FTA 협정내용을 이행해야 하는 우리로서는 ‘우선판매품목허가’의 도입만이 거대 다국적제약사들의 특허공세에 대응하여 제네릭의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법입니다.

미국에서의 ‘우선판매품목허가제도’를 포함한 허가-특허 연계제도 역시 후발제약사에게 제네릭 의약품 개발을 유인하기 위한 제도이며 약사법에서 이 제도가 없다면 한미FTA에서 후발의약품에 대한 판매 제한등 특허권 강화 내용 만이 남게 됩니다. 기술이 곧 국력인 이 시대에 특허도전 장려정책(의약품 우선판매기간 부여)을 거두려는 움직임에 결단코 반대합니다. 특허도전 무력화로 산업의 기술개발동기가 봉쇄되면 국가적 손실이 너무도 막대합니다.

• ‘국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대’ 포기

물질특허 등을 보유한 오리지널의약품은 통상 10년 이상의 독점판매권리를 부여받습니다. 제네릭의약품은 특허기간이 만료되어야 시장에 출시될 수 있으며, 허가-특허 연계제도가 시행되면 허가기간의 지체 및 판매제한에 따라 시장진입이 더욱 늦어집니다.

‘우선판매품목허가’ 제도가 시행되면 제약기업들은 오리지널 의약품이 갖고 있는 물질특허를 회피한 제네릭 개발을 통해 또는 특허 무효화에 도전하여 특허만료일 이전에 시장에 진입할 수 있습니다. 한편 이 과정에서 제네릭이 오리지널의약품의 특허를 침해한 것으로 판명되면 엄청난 금액의 손해배상금을 물어야 하는 위험이 따릅니다. 그러나 제약산업계는 이러한 위험을 무릅쓰고 그동안 기술개발을 통해 수없는 특허에 도전하여 종종 성공하기도 하였습니다.

이렇게 특허도전에 성공하여 오리지널의약품 대비 비용효과적인 제네릭의약품이 시장에 진입하게 되면 환자들의 약값부담이 경감되는 것은 물론 환자의 의약품 선택권 역시 오리지널의약품, 우선판매의약품, 후발 제네릭의약품으로 확대될 것입니다. 특허 도전의 성공에 따른 이익이 크지 않아 특허 도전 의욕이 저하되고 있는 현시점에서 이러한 순기능의 우선판매품목허가제도를 도입하지 않아 ‘의약품우선판매기간부여‘라는 장려책이 사라지면 거액의 손해배상이라는 위험부담을 무릅쓰고 적극적으로 특허도전에 나설 제약기업은 점점 줄어들 것입니다.

아울러 시장 규모를 떠나서 우선판매품목허가 제도의 도입으로 연구 개발 전문 중소 제약회사들은 기존의 블루오션이라 생각되어지는 고혈압등 거대 치료시장이외 희귀나 니치마켓의 제품들에도 특허도전을 통하여 다양한 제네릭 치료의약품 개발에 매진하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 연구 개발 전문 중소제약 회사들은 새로운 성장의 기틀을 마련할 수 있을 것이며, 소외된 질환으로 고통받는 국민들에게는 치료비 절감등의 혜택과 약물선택권이 제공될 수 있을 것입니다.

• ‘8000억원 상당의 건강보험재정 절감기회’ 포기

우리나라 건강보험제도에서는 오리지널제품이 단독으로 보험등재된 상황에서 동일 성분의 제네릭의약품이 등재되면 오리지널의약품의 가격을 100%에서 70%로 조정하고 제네릭의약품 가격은 59%~68% 수준으로 결정합니다. 이후 1년이 지나면 오리지널과 제네릭의약품 모두를 53.55% 수준으로 재차 인하합니다.

이처럼 제네릭의약품은 오리지널의약품의 가격을 대폭 인하하는 역할을 하고 있습니다. 이를 2015년 3월 이후에 PMS가 만료되는 오리지널 의약품 28품목을 선정하여 시장 성장률을 고려하지 않고 평균 잔여기간으로 해 평균 절감효과를 산술적으로 계산해보면 절감액이 약 8000억원에 이르는 것을 알 수 있습니다.

우리 제약산업은 풍부한 인적, 기술적 자원을 보유하고 있으며 클로피도그렐의 특허도전 등 제네릭의약품 개발을 위한 다양한 특허도전 경험을 가지고 있습니다. 이렇듯 오리지널의약품의 특허 독점기간을 단축시킬 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있는데도 불구하고 이들을 이용하여 건강보험재정 절감 효과를 유인할 수 있는 제도가 마련되지 않는다면 이는 국가적으로도 큰 손실입니다.

• ‘특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진기회’ 포기

의약품 우선판매 기간 등의 이점이 없다면 제약회사들이 적지 않은 R&D 비용이 투자되어야 하는 특허도전을 하지 않아 결국은 오리지널제품의 단독 판매 기간만 더 늘려주는 효과를 가져올 것입니다. 기술개발에 대한 동기부여가 축소됨으로 개량신약은 물론 신약개발기술의 발전속도 역시 그만큼 느려질 것입니다.

이는 오리저널 제품의 국내 잠식 기간을 더 증가시키는 효과를 보여 다국적 기업들의 이익을 보장하는 방법이 될 것이며 결과적으로 다국적사들을 보호하는 정책이 될 것입니다.

이에 국민의 약값부담 경감과 약물 선택권 확대, 보험재정 절감, 국내 제약산업의 기술개발 촉진을 위해서 ‘우선판매품목허가’ 제도는 우리 국내 제약업계 전체의 의견이며 희망입니다. 따라서 동 제도가 허가특허연계법안에 반드시 포함될 수 있도록 조치해 주실 것을 간곡히 건의 드립니다.