2019년 9월 시판 후
등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성 데이터 기반으로 허가사항 변경
한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 다발성 경화증 치료제 레비프®(Rebif®)의 변경된 허가사항에 따라 3월 31일부터 레비프®(Rebif®)의 치료 혜택을 임부 및 수유부에까지 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.
한국머크 바이오파마는 임부 및 수유부에 대한 레비프®(Rebif®)의 허가사항을 식품의약품안전처로부터 변경 승인받았다.
변경된 허가사항의 주요 내용에 따르면, 레비프®(Rebif®)는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신되었다.
이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다. 임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 경험에 근거한 결과(1,000 건 이상의 임신 결과), 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.
또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나, 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경되었다.
다발성 경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 면역계가 중추신경계를 공격하고 파괴하는 염증성자가면역질환으로, 전 세계적으로 약 230만 명이 앓고 있다.
다발성 경화증은 주로 20~40세에 호발하는 데다 여성의 유병률이 남성보다 2배가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 유럽에서 진행한 한 설문조사에 따르면, 여성 다발성 경화증 환자 3명 중 1명은 해당 질병으로 인해 임신 계획을 연기한다고 답했다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람(Javed Alam) 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이었던 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프®(Rebif®)의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국머크 바이오파마는 우리나라 다발성 경화증 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편 레비프®(Rebif®)는 20년 이상 사용되어온 다발성 경화증의 표준 치료제로, 재발 이장성 다발성 경화증 환자뿐만 아니라 임상적 독립증후군 환자에게도 급여가 적용되고 있다. 특히, 장기 효과와 내약성이 우수하며, 모니터링에 대한 부담이 적은 것이 특장점인 치료제다.
머크(Merck) 정보
머크는 헬스케어, 생명과학 및 기능성 소재 분야를 이끄는 과학기술 선도 기업이다. 약 56,000명에 이르는 직원들이 더 즐겁고 지속가능한 생활 방식을 창조함으로써 수많은 사람들에게 긍정적인 변화를 가져오기 위해 매일 노력하고 있다. 유전자 편집 기술을 개발하고, 가장 어려운 질병들을 치료할 독창적인 방법을 발견하고 지능화된 기기를 개발하는 등, 머크는 모든 분야에서 활동 중이며, 2019년에는 전 세계 66개국에서 총 162억 유로의 매출을 달성했다.
과학적 탐구와 책임감 있는 기업가 정신이 머크의 과학과 기술 발전의 핵심 동력이다. 이를 통해 머크는 1668년 창업 이래 지금까지 발전을 거듭해왔으며, 창업 일가인 머크 가문이 여전히 상장 기업 그룹의 대주주이다. 머크는 머크 이름 및 브랜드에 대한 전세계 권리를 보유하고 있다. 단, 미국 및 캐나다의 의료 분야에서는 EMD세로노(EMD Serono), 생명과학 분야에서는 밀리포아시그마(MilliporeSigma)와 EMD기능성소재(EMD Performance Materials)로 운영되고 있다.
레비프®(Rebif®)에 대해
레비프®(Rebif®)는머크가 제공하는 다발성경화증에 혁신적인 치료제로, 20년 이상 처방되어온 표준치료제(Standard Therapy)다.
재발이장성(재발완화형) 다발성경화증(RRMS: Relapsing Remitting Multiple Sclerosis) 환자뿐만 아니라 임상적 독립증후군(CIS: Clinically Isolated Syndrome) 환자에게도 보험급여가 인정된다6. 장기 효과와 내약성이 우수하며, 모니터링에 대한 부담이 적은 것이 특장점인 치료제다.7 2020년 3월 31일자로 임신 및 수유중인 다발성경화증 환자에게도 사용할 수 있도록 국내 허가사항이 확대됐다.2
References
1 P. Vattulainen, et al. ECTRIMS Online Library. Korhonen P. 09/13/19; 278346; P1144
2 식약처의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 레비프품목정보
3 MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed September 2019.
4 Merck KGaA. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases/2017/oct/us/The-socioeconomic-impact-of-MS-on-women-in-Europe-US.pdf
5 Winkelmann A, et al. Nat Rev Neurol. 2016
6 건강보험심사평가원고시제 2014-190호
7 Kappos L, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015
8 Winkelmann A, et al. Nat Rev Neurol. 2016
