신풍제약의 자궁근종 치료제인 '이니시아정(성분명 Ulipristal acetate)'이 심각한 간손상을 일으킬수 있다는
경고가 나오면서 보건당국이 투여중지 안전성 서한을 배포했다.
유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고됨에 따라 이에 대한 유익성·유해성 평가하고 있는데 따른 것이다.
식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 자궁근종 치료제인 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안정성 서한을 배포했다.
신풍제약은 "식약처의 안정성 서한 배포는 일시적 복용 및 처방 중단에 관한 것"이라며 "이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 강조했다. 이어 "유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것은 인종간 특성 차이에 기인한 것인지 조사중"이라고 밝혔다.
한편 Ulipristal acetate 성분이 함유된 현대약품 응급피임약 '엘라원정'은 매일 복용해야 하는 자궁근종 치료제와 달리 단 1회 만 복용하는 약품으로 용량과 적응증이 달라 이번 조치와 관련이 없어 포함되지 않았다.
