한올바이오파마의 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 4월 15일 면역성 혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 Batoclimab (HL161/HBM9161) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번에 승인받은 임상시험 계획은 연결 임상시험(Seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성되어 있어, 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 보인다.
한올바이오파마가 개발하여 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 Batoclimab (HL161)은 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로 세포내 FcRn을 억제하여 자가항체(Autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다.
피하투여 제품으로 Batoclimab에 대해 하버바이오메드는 2020년 면역성 혈소판감소증 (ITP)외에도 중증근무력증 (MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염 (NMOSD)등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 진행할 계획이다.
하버바이오메드 CEO인 Jingsong Wang 박사는 “이번에 승인된 ITP임상시험과그 외 준비하고 있는 여러 자가면역질환에 대한 임상시험들은 모두 전임상 및 임상 1상에서 보여준 HBM9161피하주사 제품의 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과 등 이 신약의 높은 잠재력을 기반으로 한다”며, “중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결임상시험계획(Seamless clinical trial)을 국가약품감독관리국이 승인해줘서 기쁘다”고 덧붙였다.
임상시험책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대(Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College) Renchi Yang교수는 “ITP는 만성 이질적 질병으로 획기적인 치료제가 없어 치료방법이 제한적이며 환자들의 삶에 큰 영향을 끼친다”며, “FcRn을 타깃하여 IgG를 감소시키는 메커니즘을 가진 이 신약이 난치성 ITP환자들에게 유망한 치료제가 될 것”이라고 기대했다..
한편, WHO는 HL161항체의 국제일반명(International Nonproprietary Name,INN)을 ‘Batoclimab’으로 확정하고 지난 3월 30일에 WHO Drug Information을 통해 이를 공고했다.
※ 참고자료
- 하버바이오메드 뉴스 링크:https://www.businesswire.com/news/home/20200415005198/en/Harbour-BioMed-Receives-Chinese-Regulatory-Approval-IND
- WHO Drug Information 링크:https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/83_1_RL.pdf?ua=1
