16개 기관 적합, 1개 기관이 인력 기준 미 준수 등으로 부적합 판정
제대혈* 은행의 제대혈 품질 관리 및 안전성 향상을 위해 2년 마다 실시
* 출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로 제대혈 속에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포 등이 들어있음
질병관리본부(본부장 정은경)는 총 17개 제대혈 은행의 제대혈 및 제대혈 제제 관리 업무에 대한 정기 심사·평가 결과 16개 기관이 적합, 1개 기관이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.
제대혈 은행에 대한 심사·평가는 관련법*에 따라 제대혈 은행의 제대혈 품질 관리 및 안전성 향상을 위해 2년마다 실시하고 있으며, 이번 평가는 2017년에 이어 2019년 11월-12월에 실시하였다.
* (제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제 31조) 제대혈은행의 품질관리 등 제대혈 관리업무에 대한 심사・평가 후 그 결과 공표, (제대혈관리업무 심사・평가 규정) 제대혈관리업무 심사・평가 운영위원회를 구성・운영하여 최종 적합 여부 판정
이번 심사·평가는 진단검사의학 전문가를 포함한 심사·평가운영위원회를 구성하여 총 17개 제대혈 은행의 인력· 장비, 제대혈 관리 처리 절차, 품질 관리 및 안전성 확보 등 130여개 세부 항목에 대한 적절성 여부를 조사하여 최종 판정하였다.
총 17개 제대혈 은행 중 가톨릭조혈모세포은행 등 16개 기관이 적합으로 판정받았고, ‘굿젠’ 1개 기관이 제대혈 관리 의료책임자 필수 인력 기준 미 준수 등 5개 항목에 대해 부적합 판정을 받았다.
심사·평가 결과 부적합 받은 기관에 대해서는 부적합 받은 항목에 따라 업무정지 등의 행정처분을 하게 되며, 최종 결과는 질병관리본부 누리집(www.cdc.go.kr)에 공표한다.
한편, 지금까지 제대혈은 2019년 12월 기준 총 513,652 유닛*(타인 기증 45,430 유닛, 가족 위탁 468,221 유닛)이 각 제대혈 은행에 보관되어 있으며, 이렇게 보관된 제대혈은 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료재로 사용되고, 이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 사용되고 있다.
* 유닛은 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위(25cc내외)
질병관리본부 정은경 본부장은 “제대혈은 난치병 치료 등을 위해 중요한 치료재로 사용되고 있다”고 하며, “앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강화해 혈액질환 등의 난치병 환자 치료에 효과적으로 사용될 수 있도록 관리해 나가겠다”고 밝혔다.
제대혈 개요 및 주요 통계 현황
□ 제대혈 관련 정의
○ (제대혈) 출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로 제대혈 속에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포가 들어있음
- (기증 제대혈) 산모가 비혈연간 질병치료 또는 의학적 연구 등을 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 대가 없이 기증 제대혈은행에 제공한 것임
- (가족 제대혈) 산모가 신생아 또는 혈연 간의 질병치료를 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 가족 제대혈은행에 보관하도록 위탁한 것임
○ (부적격 제대혈) 총유핵세포*수가 법정 기준(보관 처리 전 8억개)에 미달하거나 감염검사 결과 양성 반응 등이 나와 이식 치료재로 사용이 불가한 것임
* 핵이 핵막으로 둘러싸여 있어 치료재로 사용이 가능한 세포로, 산모로부터 채취한 제대혈(65cc～80cc) 기준 8억개 미만이면 부적격제대혈로 판정(2021.1.1.부터 11억개 미만)
○ (제대혈제제) 이식 등에 사용하기 위하여 채취한 제대혈에서 유효 성분을 분리하여 제조한 조혈모세포, 혈장 등을 말함
○ (제대혈은행) 비혈연 간 치료 등을 위해 기증을 받거나 혈연 간 치료를 위해 위탁받은 제대혈을 채취하여 검사·등록하고 보관, 공급 등을 하는 곳임
○ (제대혈 이식) 치료 등의 목적으로 제대혈제제를 환자에게 이식하는 것임
□ 제대혈 기증 절차
○ 산모 기증 동의 → 채취·기증(산부인과 병원 및 제대혈은행 협조) → 적합여부 검사 및 제대혈정보센터 등록 → 제대혈 은행 보관→ 공급·이식
- 제대혈은 제대혈 기증 동의·채취 동의를 한 산모를 대상으로 분만 과정에서 산부인과 해당 의료진에 의해 산모의 탯줄 및 태반으로부터 채취하게 되며 신생아 및 산모에게는 위험하지 않음
- 분만 중에 채취(65cc-80cc)된 제대혈은 제대혈은행 직원이 36시간 내에 제대혈은행으로 수거하며, 수거된 제대혈은 검사를 통해 조혈모세포 이식에 적합한지 여부를 확인하고 검사결과 조혈모세포 이식에 적합한 제대혈은 보관되지만 부적합 제대혈은 폐기되거나 연구용으로 사용
□ 기증·가족 제대혈 현황
(단위: 개소, 2019년 12월 기준)
구분 | 계 | 기증 제대혈은행 | 기증‧가족 제대혈은행 | 가족 제대혈은행 |
은행 수 | 17 | 4 | 5 | 8 |
보관량 계 (unit) | 513,652 | 35,558 | 287,026 | 191,067 |
기증 | 45,430 | 35,558 | 9,872 | - |
가족 | 468,221 | - | 277,154 | 191,067 |
진단명 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 합계 |
골수이형성증후군 | | 3 | | 3 | 1 | 2 | 1 | 4 | 4 | 18 |
급성골수성백혈병 | 2 | 8 | 7 | 13 | 15 | 7 | 15 | 10 | 7 | 84 |
급성림프구성백혈병 | 5 | 10 | 18 | 26 | 20 | 23 | 22 | 20 | 20 | 164 |
급성백혈병성기타 (미분화, 혼합형) | | 1 | | | 2 | 1 | | | | 4 |
만성림프구성백혈병 | | | | | | 1 | | | | 1 |
악성 림프종 | | | 1 | 1 | 3 | 1 | 2 | | 3 | 11 |
중증재생불량성빈혈 | 2 | 4 | 3 | 3 | 1 | 1 | 3 | 3 | 1 | 21 |
기타 | 5 | 6 | 7 | 4 | 10 | 6 | 5 | 3 | 2 | 48 |
계 | 14 | 32 | 36 | 50 | 52 | 42 | 48 | 40 | 37 | 351 |
* 제대혈정보시스템에 등록된 건수를 기준으로 작성
2019년 제대혈은행 정기 심사 ․ 평가 최종 결과
□ 근거 및 목적
○ ｢제대혈 관리 및 연구에 관한 법률｣ 제 31조 및 ｢제대혈관리업무 심사‧평가규정｣
○ 제대혈은행의 제대혈 관리업무에 관한 정기(2년 마다) 심사‧평가를 실시하여 제대혈 및 제대혈제제의 품질 관리 및 안전성 향상 도모
□ 평가 주체
○진단검사의학과 전문가 5인 및 질병관리본부(장기이식관리과) 담당
□ 평가 대상 : 제대혈은행 17개 기관
□ 평가 기간 : ‘19.11∼12월 현장조사, ’20.1~3월 이의신청 등 심사・평가운영위원회 심의
□ 평가 기준
○인력․시설 및 장비의 적절성, 제대혈관리업무 처리 절차의 적절성, 제대혈 등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성 등 130여개 항목
* 제대혈관리업무 심사‧평가 규정(보건복지부 고시 제2019-242호, 2019.10.30.)
□ 평가 절차 및 방법 : 현장 평가 및 심사·평가운영위원회 심의
* 평가 일정 통보(‘19.10.24) → 평가 실시(‘19.11.20～12.23) → 결과 통보(‘20.2.14) → 이의신청(‘20.3.13) → 이의신청심사(‘20.3.31) → 이의신청결과 최종 통보(‘20.4.10)
□ 평가 결과
○총 17개 제대혈은행 중 16개 기관 “적합”, 1개 기관 “부적합”
* 최종 결과는 질병관리본부 누리집에 공표 예정
2019년 제대혈은행 정기 심사 ‧ 평가 최종 결과
제대혈은행명 | 업무형태 (기증/가족)* | 심사ㆍ평가 최종 결과 |
보령비알셀뱅크 제대혈은행 주) 보령바이오파마 | 기증 가족 | 적합 |
드림코드제대혈은행 주) 녹십자셀 | (가족) | 적합 |
GC녹십자랩셀제대혈은행 주) 녹십자랩셀 | 기증 가족 | 적합 |
베이비셀제대혈은행 주) 세원셀론텍 | 가족 | 적합 |
가톨릭조혈모세포은행제대혈은행 가톨릭대학교 | 기증 | 적합 |
아이코드제대혈은행 주) 차바이오텍 | 가족 | 적합 |
차병원기증제대혈은행 차의과대학병원 | 기증 | 적합 |
Twelvebaby 제대혈은행 주) 파미셀 | (가족) | 적합 |
대구파티마병원 제대혈은행 대구파티마병원 | 기증 (가족) | 적합 |
서울특별시 제대혈은행 서울특별시 | 기증 | 적합 |
(주)엘씨바이오 주) 라이프코드 | (가족) | 적합 |
헬프셀뱅크 제대혈은행 주) 휴림바이오셀 | 가족 | 적합 |
메디포스트(주)제대혈은행 주) 메디포스트 | 기증 가족 | 적합 |
굿젠 제대혈은행 주) 굿젠 | (가족) | 부적합 (인력기준 미준수, 품질관리체계 미수립, 제대혈 기록 작성ㆍ보관 미흡(위탁 동의서 부존재), 보관기간 종료 제대혈제제 미폐기, 제대혈 폐기날짜 미기록 등 5개 항목) |
A-cord 제대혈은행 주) 알엔엘바이오 | (기증) (가족) | 적합 |
부산경남지역제대혈은행 동아대학교의료원 | 기증 | 적합 |
한국탯줄은행 주) 휴코드 | (가족) | 적합 |
* 업무형태 표시 중에서 괄호표시 되어 있는 은행은 기존에 수집한 제대혈의 보관‧품질관리‧공급업무만 수행(신규 제대혈 수집‧보관은 하지 않음)
[자료 도표 질병관리본부 제공]
