부적격으로 확인된 제대혈은 30일 이내 제대혈정보시스템에 등록 관리
연구 중단, 종료된 경우 남은 제대혈은 30일 이내 폐기하고 센터에 통보
질병관리본부(본부장 정은경)는 산모로부터 채취한 제대혈 중 질병치료 등의 이식에 적합하지 않아 부적격*으로 판정된 제대혈도 적격 제대혈과 같이 제대혈정보센터에 전수 등록하여 관리한다고 밝혔다.
* 산모로부터 채취한 제대혈(65cc～80cc) 기준 총 유핵세포 수가 8억 개 미만(2021.1.1.부터 11억 개 미만)이거나, 감염성 질환에 감염된 경우 등은 부적격 제대혈로 판정
그동안 부적격 제대혈의 경우 제대혈정보센터에 등록·관리를 하지 않아 무단 사용 등의 문제*가 있었는데 이번에 전수 등록**하도록 함으로써 사용에 대한 관리를 한층 강화할 수 있게 됐다.
* 2017년 서울시 제대혈은행 등 9개 제대혈 은행이 공급 신고 없이 부적격 제대혈을 공급하는 등의 문제가 지적되어 부적격 제대혈 등록·관리 필요성이 제기
** 부적격 제대혈의 등록·관리를 위한 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법 시행규칙」개정 시행(4.17.)에 따라 제대혈정보시스템 보완 개선 완료
앞으로 모든 제대혈 은행은 산모로부터 채취한 제대혈이 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 고유번호, 총 유핵세포 수, 부적격 사유와 확인된 날짜, 처리계획 등을 이번에 새로 구축된 제대혈정보시스템에 등록하여야 한다.
또한, 연구 등을 위해 공급된 부적격 제대혈에 대해서도 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈 등을 30일 이내에 폐기하도록 하고, 폐기 신고서를 제대혈정보센터에 통보하도록 하였다.
한편, 부적격 제대혈은 질병 진단, 예방 및 치료 등을 위한 의학적 연구, 의약품 제조, 임상시험 등에 제한적으로 사용할 수 있도록 하고 있으며, 한 해 1,000유닛* 내외가 줄기세포 치료제 개발 연구 등에 공급되고 있다.
* 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위(25cc 내외)
질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 부적격 제대혈 등록·관리 시스템 구축으로 부적격 제대혈의 사용에 대한 관리 체계가 한층 강화되었다”고 하며, “앞으로 부적격 제대혈이 의학 연구 등에 효과적으로 사용될 수 있도록 보관·공급 등의 절차도 합리적으로 개선하여 질병 치료제 개발 등 의료 발전에도 도움이 될 수 있도록 관리해 나가겠다”고 밝혔다.
부적격 제대혈 정의 등 개요 및 관련 통계
□ 제대혈 관련 정의
(제대혈) 출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로 제대혈 속에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포가 들어있음
- 부적격 세부 기준 -
1. 응고되거나 오염된 제대혈 및 제대혈제제
2. 심한 혼탁(混濁)을 보이거나 변색 또는 용혈(溶血)된 제대혈 및 제대혈제제
3. 제대혈 혈액저장용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 제대혈 및 제대혈제제
4. 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 제대혈
5. 제대혈에 대한 다음의 검사에서 부적격 기준에 해당하는 제대혈 및 제대혈제제
(부적격 제대혈) 총유핵세포*수가 법정 기준(보관 처리 전 8억개)에 미달하거나 감염검사 결과 양성 반응 등이 나와 이식 치료제로 사용이 불가한 것임 * 핵이 핵막으로 둘러싸여 있어 치료재로 사용이 가능한 세포로, 산모로부터 채취한 제대혈
(제대혈은행) 비혈연 간 치료 등을 위해 기증을 받거나 혈연 간 치료를 위해 위탁받은 제대혈을 채취하여 검사·등록하고 보관, 공급 등을 하는 곳임
□ 제대혈 기증 절차
· 산모 기증 동의 → 채취·기증(산부인과 병원 및 제대혈은행 협조) → 적합여부 검사 및 제대혈정보센터 등록 → 제대혈 은행 보관→ 공급·이식
- 제대혈은 제대혈 기증 동의·채취 동의를 한 산모를 대상으로 분만 과정에서 산부인과 해당 의료진에 의해 산모의 탯줄 및 태반으로부터 채취하게 되며 신생아 및 산모에게는 위험하지 않음
- 분만 중에 채취(65cc-80cc)된 제대혈은 제대혈은행 직원이 36시간 내에 제대혈은행으로 수거하며, 수거된 제대혈은 검사를 통해 조혈모세포 이식에 적합한지 여부를 확인하고 검사결과 조혈모세포 이식에 적합한 제대혈은 보관되지만 부적합 제대혈은 폐기되거나 연구용으로 사용
□ 부적격 제대혈 사용
(사용 범위) △질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적·약학적 연구 목적, △줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구를 위한 목적, △의약품 제조의 원료·보조제로 사용하기 위한 목적, △임상시험을 위한 목적, △제대혈 품질관리 등을 위한 검체로 사용하기 위한 목적
(사용 절차) 제대혈은행에 공급 신청(연구자) → 제대혈정보센터에 승인 요청(은행) → 연구기관에 공급(은행) → 센터에 공급 신고(은행)
- 제대혈 연구기관에서 연구에 필요한 제대혈이 필요한 경우 연구계획서와 IRB 승인서, 부적격 제대혈 공급승인요청서를 제대혈 은행에 송부
- 제대혈 은행은 부적격 제대혈 및 제대혈 제제를 연구 및 의약품 제조 등에 한하여 제대혈정보센터에 관련 서류를 송부하여 승인 요청
- 제대혈정보센터는 관련 서류 확인 후 승인 처리
- 제대혈 은행은 부적격 제대혈을 연구기관에 공급 후 공급내용신고서를 제대혈정보센터에 송부
(사용 목적) 현재 공급되고 있는 부적격 제대혈은 줄기세포 치료제 개발, 제대혈 기반 면역세포 치료제 개발, 품질 정도관리용 등으로 공급·사용하고 있음
□ 부적격 제대혈 승인 ․ 공급 현황
(단위 : unit)
연도 | 승인건 | 공급건 |
2011 | 600 | 153 |
2012 | 1,078 | 794 |
2013 | 1,631 | 956 |
2014 | 4,201 | 1,863 |
2015 | 2,349 | 1,583 |
2016 | 1,507 | 1,409 |
2017 | 3,465 | 1,034 |
2018 | 1,893 | 1,180 |
2019 | 2,823 | 935 |
계 | 19,547 | 9,907 |
※ 공급건은 공급종료일 기준
[자료 도표 질병관리본부 제공]
