고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 증상이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 환자와* 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 6세~12세 미만 소아 환자† 대상
졸레어, 기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 중증 알레르기성 천식 환자들의 치료 접근성 향상 기여 기대
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어®’(성분명: 오말리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 중증 알레르기성 천식 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 1일 밝혔다.1
졸레어의 급여 적용으로1 기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 소아 및 성인 중증 알레르기성 천식 환자들에 새로운 치료 옵션이 추가됐다.
졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로2 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은1 이번이 처음이다. 알레르기성 천식은 면역글로불린 E(IgE)가 증가하는 주요 특징을 보이는데,2 면역글로불린 E(lgE)의 증가는 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발할 수 있다.3
졸레어의 보험 급여 적용으로 새로운 치료옵션을 찾은 ‘중증 천식’은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식에 이어 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 천식이다.4
국내 전체 천식 환자는 약 137만 명으로(2019년 기준),5 일반적으로 중증 천식 환자는 전체 천식 환자의 약3.6~10% 미만에 해당할 것으로 추정된다.6 환자수는 적지만 심각한 천식 증상으로 인해 외래 및 응급실 방문과 입원이 빈번하고,6 경증이나 중등증 천식에 비해 약제 사용이 많아6 조절되지 않는 중증 천식 환자의 의료비는 전체 천식 치료에 사용되는 비용의 60% 이상을 차지 할 정도로7 의료비 부담이 크다. 이번 졸레어의 급여 적용은1 국내 중증 천식 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 경감 시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
급여 적용 대상은 연령에 따라 차이가 있다. 성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.1
6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우가 해당한다.1
이번 졸레어의 급여 적용은 전 세계 14개국에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시한 INNOVATE 연구 결과 등을8 바탕으로 이뤄졌다. INNOVATE 연구 결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투약군에서 위약군 대비 26% 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(0.68 vs 0.91, p=0.042), 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮게 나타났다.(0.24 vs 0.48, P=0.002) 8 또한 천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도는 43.9% 감소시켰고(0.24 vs 0.43, P = 0.038), 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 평가에서 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선(기저치 대비 0.5포인트 이상)된 환자수의 비율이 높게 나타나며 임상적으로 유의한 차이(47.8% vs 60.8%, p=0.008)를 보였다.8 안전성 및 내약성 프로파일은 졸레어와 위약군 간 유사한 수준이었다.8
아주의대 아주대학병원 알레르기내과 박해심 교수는 “국내에서 천식의 유병률은 꾸준히 증가세를 보이고 있고 이 중 중증 천식이 차지하는 비율 또한 높아지고 있다.9 특히 중증 천식 환자들은 잦은 증상 악화와 고용량의 약물 사용으로 인해 삶의 질이 매우 저하되어 있고 다양한 힙병증으로 고통 받고 있다”며 “기존 표준 요법으로 치료 되지 않는 중증 천식 환자들은 최근 개발된 다양한 생물학적 제제들을 사용하여 증상 완화, 악화 방지, 약물 사용량 감소 등이 가능하다. 졸레어는 허가 이후 지난 10여년간 쌓아온 여러 국내외 데이터들을 통해 중증 천식 증상을 안전하고 효과적으로 완화할 수 있음을 입증했고, 이는 환자들의 삶의 질 개선으로도 이어져 치료 만족도가 높았다. 여기에 이번 졸레어의 보험 급여 적용으로 치료 문턱이 낮아진 만큼 중증 천식 환자들이 생물학적 제제로 한계 없이 안정적이고 적극적인 천식 관리를 통해 천식은 물론 삶의 질까지 개선되길 바란다”고 말했다.
한국노바티스㈜의 면역 간 피부 사업부 송경령 전무는 “중증 천식으로 고통 받고 있는 많은 환자들이 오랜 시간 기다려온 졸레어의 보험 급여 적용으로 환자들에게 경제적 부담을 낮춘 효과적인 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘다”며, “한국노바티스는 앞으로도 더 많은 중증 천식 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
졸레어는 현재 전세계 약 99개국에서 중증 천식 환자를 위한 치료제로 사용되고 있으며10 국내에서는 지난 2007년 허가 이후11 10여년동안 중증 천식 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다.2 졸레어 관련 논문은 약 273건 이상 발간되었고,10,‡ 임상에 참여한 누적 환자수는 약 1만 4천 여명에 달한다.10,§
환자의 면역글로불린 E 기저치와(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 매 투여 시 졸레어 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사한다.11
졸레어®에 대하여
졸레어(성분명: 오말리주맙)는 중증 지속성 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제로, 11 면역글로불린E(lgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제다.2 2007년 5월 식품의약품안전처로부터 12세 이상 알레르기성 천식 환자에서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제로 허가 이후 2014년 6세~12세 미만 알레르기성 천식 환자를 대상으로 투여 대상 연령 확대를 승인 받았고 2017년 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 적응증을 확대 승인 받았다.12
노바티스(Novartis)에 대하여
노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1. 보건복지부 고시 제2020-133호. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항. 2020.06.29
2. C Pelaia. Omalizumab, the first available antibody for biological treatment of severe asthma: more than a decade of real-life effectiveness. Ther Adv Respir Dis 2018, Vol. 12:1-16
3. Asthma and Allergy Foundation of America. Consumer Information. IgE's role in allergic asthma. Updated September 2015. Available at: https://www.aafa.org/allergic-asthma/
4. 대한천식알레르기학회. 한국천식치료지침. 2015
5. 건강보험심사평가원. 보건의료빅데이터개방시스템_국민관심질병통계_환경성질환 천식. Available at: http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfo.do. Accessed on 01 June 2020
6. 김주희. 중증천식의 진단. 대한내과학회지:제93권 제2호. 2018
7. M Sadatsafavi et al. Direct health care costs associated with asthma in British Columbia. Can Respir J 2010;17(2):74-80
8. Humbert M et al. Benefits of omalizumab as ad-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controled despite best available therapy (GINA 202 step 4 treatment): INNOVATE. Alergy. 2005;60(3):309-16. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15679715
9. Eunyoung Lee et al. Increasing Prevalence and Mortality of Asthma With Age in Korea, 2002–2015: A Nationwide, Population-Based Study. Allergy Asthma Immunol Res. 2020 May;12(3):467-484
10. Novartis data on file
11. 식품의약품안전처 졸레어주사 의약품상세정보
12. 식품의약품안전처_졸레어주사 의약품상세정보 변경이력
* 치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상, 통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성, FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
† 치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상, 통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성, 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
‡ 검색 기간: 2001~2020. 검색 자료원: Pubmed. 색인 단어: omalizumab. 자료 유형: clinical study, clinical trial(accessed at: 24, Jun. 2020)
§ 알레르기성 천식 기준. 완료됐거나 진행중인 임상 시험의 누적 환자수 (진행중인 임상 연구 n=0). 2019년 12월 31일까지 누적 기준
