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제약바이오

‘마비렛’, 모든 유전자형의 초치료 환자에서 8주 치료 가능

대상성 간경변증 3형 환자에서도 8주 치료 국내 허가

치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) C형간염 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 가능
유전자형 3형 환자 치료 접근성 향상, 치료 기간 및 비용 부담 동반 단축 효과 기대
EXPEDITION-8 임상 근거 해당 환자 그룹에서 마비렛 8주 치료 유효성 및 안전성 입증, 유전자형 3형 환자는 95.2%(N=60/63)의 SVR12 나타나

 

한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.

2019년 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가해, 국내 유일한 8주 치료 가능한 범유전자형 C형간염 치료제로 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 (대상성 간경변 동반과 상관없이) 8주 치료가 가능한 시대를 열었다.

이번 치료기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과 모든 유전자형(1~6형) 을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.[i]

고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “국내 C형간염 치료는 마비렛이 등장하면서부터 8주로 단축된 치료 전략이 실현되어 표준화되는 추세다. 이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능해진만큼, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다. 특히, 치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점도 기대할 수 있다”고 말했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “C형간염은 감염자의 70~80%에서 만성간염으로 진행되고 추후 간암, 간경변증을 유발할 수 있는 심각한 감염 질환이지만, 현재까지 백신은 없는 상황이다. 하지만, 진단 후 조기부터 효과적인 치료로 완치가 가능하고 이를 통해 지역 사회 감염 전파를 예방할 수 있음에도 불구하고, 많은 환자들이 질병 초기 무증상 및 질환에 대한 낮은 인지도 등의 원인으로 적절한 치료 시기 및 치료 기회를 놓치고 있는 것이 안타까운 현실이다”며, “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 유전자 3형에 대한 8주 치료 허가는 국내에 앞서 유럽연합(EU)이 지난 3월에 허가했다. 미국식품의약국(FDA)은 작년 9월 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자의 치료기간을 8주로 단축 허가한 바 있다. [ii],[iii]

1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 바이러스 RNA 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다. 국내에서는 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. [iv]

C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 전세계적으로 약 1억 7천만 명이 감염돼 있는 것으로 보고된다. 국내 유병률은 약 0.78%로 연령이 높아질수록 환자 수가 증가하는 경향을 보인다. C형 간염 환자들의 평균 연령은 57.3세였고 50.8%가 남성이었다. 실제 건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 2019년 기준 국내 C형간염으로 진료받은 환자는 4만 4,483명이었다. [v],[vi],[vii]


EXPEDITION-8 연구에 대하여

EXPEDITION-8은 단일군, 오픈라벨, 제3b 상 연구로 치료 경험이 없고 대상성 간경변증 (n = 343)을 동반한 유전자형1-6형의 만성 C형간염 환자들에게 8주 동안 마비렛을 투여했다.

1차 유효성 평가 변수는 치료경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1,2,4,5,6형 C형간염 환자군을 마비렛으로 12주간 치료했을 때의 유효성을 바탕으로 한 기존의 SVR12 비율**과 PP(per-protocol), ITT(intent-to-treat)에서의 SVR12를** 비교한 것이었다. 주요 2차 유효성 평가 변수는 PP 및 ITT 분석군에서 SVR12를** 달성한 유전자형1-6형 환자의 백분율이었다.

**12주 지속바이러스반응(SVR12)은 치료 종료 후 12주가 지난 시점에 C형간염 바이러스 RNA가 정량한계 이하(less than lower limit of quantification, LLOQ )임을 의미하며, 결정하는 모든 연구에서 1차 유효성 평가 변수였다.


마비렛(MAVIRET®, 글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대하여



마비렛은 모든 주요 유전자형(유전자형1-6형)의 만성 C형간염 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.  이 후 국내에서는 2019년 만 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대하였다. 

마비렛은 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용한다.  

마비렛은 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 치료 경험이 없는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자를 위한 8주 범유전자형 치료 옵션이다. 마비렛은 또한 단백분해효소 억제제 또는 NS5A 억제제로(두 가지 모두는 아님) 이전 치료에 치료되지 않은 환자들(유전자형 1형)과 중증 만성 콩팥병(CKD)이 있거나 유전자형3형 만성 C형간염 환자와 같이 치료 옵션이 제한됐던 환자 등 특수한 치료적 어려움이 있는 환자의 치료제로도 허가 받았다. 또한 지난 1월부터 간 또는 신장이식 환자에 대해서도 급여가 확대됨에 따라 이식환자인 C형간염 환자에게도 치료옵션이 될 수 있다. [viii]  

글레카프레비르(GLE)는 애브비와 에난타 제약의 협력 프로그램에서 발견됐다. 이는 C형간염 바이러스 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함하는 요법을 위한 것이다. 

국내의 마비렛에 대한 자세한 정보 및 주요 안전성 정보는 식품의약품안전처 웹사이트 의약품 정보 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

 

애브비에 대하여

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 엘러간 에스테틱 포트폴리오의 제품과 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com 을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.

한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.

 

References
[i] Robert S. Brown, Maria Buti, et al. Glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in treatment-naïve patients with chronic HCV genotypes 1–6 and compensated cirrhosis: The EXPEDITION-8 trial, Journal of hepatology 2020 vol. 72 j 441–449
[iii] EMC, available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/763/smpc (Accessed on: 2020.07.23)
[iv] 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 제2018-96호 (시행일자: 2018.06.01)
[v] Sook hyang Jeong et al, 한국의 최근 C형간염 현황과 대책Epidemiol Health 2017;39:e2017017
[vi] Joon yeul Nam et al, Epidemiological and Clinical Characteristics of Hepatitis C Virus Infection in South Korea from 2007 to 2017: A Prospective Multicenter Cohort Study, Gut and Liver, Vol. 14, No. 2, March 2020, pp. 207-217
[vii] 건강보험심사평가원, 국민관심질병통계, C형간염 연도별환자 추이, http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfo.do (Accessed on: 2020.07.23)
[viii] 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시일부 정정 제2019-342호 (시행일자: 2020.01.01)



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