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제약바이오

제줄라®, 난소암 1차 유지요법으로 적응증 확대

난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP 억제제

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제줄라®, BRCA 변이 혹은 상동재조합결핍(HRd) 여부와 관계없이 
1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자에서 유지요법으로 사용 가능 


한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 8월 3일 식품의약품안전처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.1

제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다.1 

기존 적응증인 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법과 더해져 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP억제제가 됐다.1

제줄라®의 적응증 확대는 1차 백금기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다. 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다.1,3 

임상 연구 결과 제줄라®는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. (제줄라® 투여군 21.9개월, 위약 투여군 10.4개월, HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001) 더불어 전체 환자군에서 확인한 무진행생존기간 중앙값은 제줄라® 13.8개월, 위약 8.2개월로, 위약 대비 약 1.5배 이상 연장된 무진행생존기간 중앙값을 보이면서 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시킨 것으로 나타났다. (HR=0.62; 95% CI: [0.50, 0.76]; P<0.001) 1,3 

안전성 프로파일의 경우 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 오심 등이었으며, 체중 및/또는 혈소판 수치에 따른 개별 투여 용량에 따라 혈액학적 이상반응의 감소가 관찰되었다. 환자가 보고한 결과(Patients reported outcome)를 분석했을 때, 제줄라® 투여군은 위약 투여군과 유사한 삶의 질(Quality of Life)을 유지하는 것으로 확인됐다.1,3 

김승철 대한부인종양학회장은 “치료 옵션이 제한적이던 난소암 환경에서 혁신적인 약제로 등장한 제줄라®는 BRCA 변이 혹은 HRd 여부와 관계없이 새롭게 진단된 난소암 환자에서 임상적 효과를 확인했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성 또한 개선한 PARP 억제제다.1,3 이번 적응증 확대를 통해 이제는 난소암의 1차 치료 단계에서도 새로운 유지요법 옵션을 제시할 수 있게 되었다. 이를 통해 국내 환자들의 치료 선택의 폭도 더욱 다양해질 것”이라고 말했다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “올 4월 1차 유지요법에서 FDA 허가를 받은 이후  국내 난소암 환자들을 위해 빠르게 준비한 결과, 짧은 시간 내 좋은 결과를 얻게 돼 매우 기쁘다. 이제는 치료를 지속해 온 환자뿐만 아니라 새롭게 진단받은 환자에서도 제줄라®의 임상적 가치를 제공할 수 있게 된 만큼 환자중심주의를 기반으로 국내 난소암 환자들의 치료 효과 및 삶의 질을 제고할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것”이라고 강조했다.

제줄라®는 2017년 3월 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제1,2로 미국 FDA 허가를 받았으며, 국내에서는 2019년 3월 2차 이상의 백금민감성 성인 난소암 치료제로 첫 허가를 받았다.1 2019년 12월부터 2차 이상의 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자에서 급여가 가능하다. 



제줄라®(Zejula)에 대하여

제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제1,2로 항암전문 바이오제약사인 테사로(Tesaro)가 임상 개발을 진행한 치료제다. 2016년 미국 FDA로부터 백금기반 화학요법에 완전 혹은 부분 반응을 보이는 재발성 상피세포 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법 치료제로 신속 심사 대상(Fast Track designation)에 선정됐으며  2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았다.5

국내에서는 2018년 4월 희귀의약품으로 지정됐으며  2019년 3월 식품의약품안전처에서 품목 허가1를 획득했고, 지속해서 적응증을 확대해가고 있다. 현재 ▲ 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서 단독 요법 치료제로 허가를 받았다.1 또한 2019년 12월부터 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자에서 급여 적용이 가능하다.6

다케다제약은 2017년 7월 테사로와 판매 라이선스 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 4개 국에서 전립선암을 제외한 모든 암종에서 제줄라®의 개발 및 판매 권리를 취득했다.  2019년 GSK가 테사로를 인수하면서  이에 따라 제줄라®의 글로벌 판권은 GSK가, 국내 판권은 한국다케다제약이 보유하고 있다. 


다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)

다케다제약은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다. 임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 

더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 찾을 수 있다.


한국다케다제약㈜ 

한국다케다제약은 싱가포르에 위치한 다케다제약 아시아태평양 지역본부 소속으로, 2011년 4월 국내에 설립돼 한국 내 마케팅 및 영업을 영위해 오고 있다. 한국다케다제약은 환자의 건강 증진을 최우선으로 하는 기업 이념과 ‘성실(Integrity)’의 핵심 가치를 기반으로 엄격한 윤리기준을 준수하며 의약품과 관련 정보를 제공하고 있다.


References
1  식품의약품안전처. 의약품안전나라 의약품통합정보시스템>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>의약품등 정보검색>의약품상세정보> 제줄라®캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물). https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201901736 Accessed on 03 Aug 2020 
2  Mirza MR et al. Niraparib maintenance therapy in platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer. N. Engl. J. Med. 2016; 375: 2154–64.
3  González-Martín, A. et al. Niraparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. N. Engl. J. Med. 381, 2391–2402 (2019).
4  Zejula FDA Label, FDA, 2017, Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208447s015s017lbledt.pdf accessed on 03 Aug 2020
5  Niraparib (ZEJULA), Resources for Information on Approved Drugs, FDA homepage, available at: 
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/niraparib-zejula accessed on 03 Aug 2020
6  암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내, 건강보험심사평가원, 공고 제2019-331호, available at
http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020002000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=7583&pageIndex=3#none, accessed on 03 Aug 2020
7  ESMO, Oncology news, NIRAPARIB RECEIVES FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR THE TREATMENT OF RECURRENT PLATINUM-SENSITIVE OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER, September 15, 2016, 
https://www.esmo.org/Oncology-News/Niraparib-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-the-Treatment-of-Recurrent-Platinum-Sensitive-Ovarian-Fallopian-Tube-or-Primary-Peritoneal-Cancer, accessed on 03 Aug 2020
8  식품의약품안전처 고시 제2018-22호, 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 available at: 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=13961&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=20 accessed on 03 Aug 2020
9  Takeda Press Release, July 27, 2017,
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2017/tesaro-and-takeda-enter-into-exclusive-licensing-agreement-to-developand-commercialize-novel-cancer-therapy-niraparib-in-japan/, accessed on 03 Aug 2020
10  GSK Press release, Jan 22, 2019,
https://kr.gsk.com/ko-kr/gsk-%EC%86%8C%EC%8B%9D/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/2019/20190130/, accessed on 03 Aug 2020



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