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제약바이오

샤페론, COVID-19 치료제 유럽 임상2상 승인

COVID-19 치료제 분야 국내 최초 유럽임상 2상 진행

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염증복합체 타겟의 신약물질(뉴세핀®, NuSepin®)로 사이토카인 폭풍 억제
뉴세핀®(합성신약) 이외에도 나노바디(항체) 치료제 개발 중, 
높은 COVID-19 바이러스 중화능력 확인


㈜샤페론이 항염증 치료 신약인 ‘누세핀® (NuSepin®)’으로 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 유럽 임상2상 시험계획 (IND) 승인을 받았다고 8월 24일 밝혔다.

누세핀®은 면역세포에 존재하는 염증복합체(inflammasome complex)를 억제함과 동시에 체내 염증억제세포의 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어하는 신약 후보물질로서 COVID-19 바이러스에 의해 발생되는 사이토카인 폭풍과 그로인한 폐렴을 효과적으로 치료할 것으로 기대하고 있다.

이번 유럽 임상2상은 코로나 감염 신규 환자가 일 평균 1,300명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 COVID-19 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되며 COVID-19 치료제로서 한국 기업이 유럽 임상2상 승인을 받은 것은 ㈜샤페론이 최초라고 한다. 유럽 GMP 승인과 임상약 생산은 ㈜셀비온에서 담당한다.

COVID-19 바이러스에 의한 사이토카인 폭풍을 억제하기 위하여 스테로이드 계열의 약물, 비스테로이드 계약의 약물 (JAK 억제제, ACE2 억제제 등), 또는 anti-IL-6, anti-TNF-a 와 같은 항체 치료제가 임상 시험을 진행하고 있으며 일부는 임상2상에서 유효성을 확보하는데 실패하였다. 여러가지 염증 인자가 동시다발적으로 발생되는 사이토카인 폭풍 증상에서 한두가지 염증 인자를 차단하는 약리기전은 치료효과가 높지 않았기 때문이다. 또한 염증 경로뿐만 아니라 세포의 대사경로나 정상적인 분화과정을 차단하는 다른 약물들은 부작용이 심해 중증 COVID-19 폐렴 환자의 치료에 적합하지 않았다.

COVID-19 폐렴환자의 경우 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 폐의 상피 세포나 면역세포내에 존재하는 염증복합체 (inflammasome complex)가 활성화되면 중증 폐렴 및 사이토카인 폭풍이 심화되어 급성 호흡곤란증으로 환자의 상태가 악화된다. 

㈜샤페론의 누세핀®은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전의 염증복합체 억제제로서 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 IL-1β나 IL-18과 같은 한정적인 사이토카인만을 억제하는 데 반해 누세핀®은 IL-1β, IL-18 뿐만 아니라 TNF-α, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단함과 동시에 스테로이드와 같은 약물처럼 인체의 대사계 부작용이 없어서 COVID-19 폐렴 환자의 치료에 적합할 것으로 기대 된다.

㈜ 샤페론은 ‘유럽 임상 2 상시험을 연말까지 완료하고 임상3상과 허가에 대한 신속 승인 프로세스를 모색해 안전하고 유효한 치료제가 COVID-19 환자에게 하루라도 빨리 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것’이라고 말했다.

㈜ 샤페론은 누세핀® 이외에도 알파카에서 추출한 혈구를 사용하여 COVID-19 나노바디 치료제를 개발하고 있다. 나노바디는 기존 항체에 비해 크기가 10분의 1이며 수용성이 높아 병변 조직 침투가 용이하고 구조적 안정성이 높고 생산 가격이 저렴해 기존 항체치료제의 대안으로 떠오르고 있다. 

㈜ 샤페론은 최근 COVID-19 바이러스에 대한 중화능력이 뛰어난 나노바디 치료제 후보를 발굴하였으며, 간편하게 사용할 수 있는 흡입형 치료제로 개발하고 있다.


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