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제약바이오

한미-MSD, ‘FLX475+키트루다’ 임상협력 및 공급협약

세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제

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2021년 상반기부터 한국-중국서 위암환자 대상 2상 임상협력


한미약품과 미국 MSD는 한미의 FLX475와 MSD의 키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 9월 15일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 세계 최초로 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 위암 환자 대상 병용요법에 대한 임상 2상을  2021년 상반기 한국과 중국에서시작한다.임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다.

FLX475는 미국의 유망 바이오기업인 랩트社(NASDAQ: RAPT)가 최초로 개발한 경구용 조절 T 세포 억제제로,한미약품은 2019년 12월 랩트로부터 이 후보물질을 도입(license-in)해 한국과 대만,홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다.

한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 매우 제한적인 상황이다. 

이번 협약을 통한 임상시험은 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼,이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 현재 NASH 등 대사질환,항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여개 신약 파이프라인을 구축해 개발중이며, 오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다. 한미약품은 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 항암 분야 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 예정이다.


[참고자료]

1. CCR4(C-C motif chemokine receptor 4) : 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells, Tregs)의 종양 내 이동에 관여하는 단백질. 림프종 및 조절 T세포에서의 과발현이 기존 보고되어 면역항암 치료제 개발 타깃으로 주목받고 있다.

2. FLX475 : 기존 면역항암제는 암 치료에 중심 역할을 하는 ‘활성화 T 세포’ 기능을 강화하는 반면, FLX475는 면역을 억제하는 ‘조절 T세포’와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 ‘CCR4’를 타깃한다. 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 조절 T 세포 이동에만 관여하기 때문에 약효는 물론 안전성 측면에서도 매우 우수하다는 장점을 갖고 있다. 이같은 차별점을 통해 단독 치료 효능뿐만 아니라, 기존 면역항암제와의 병용에 따른 치료 시너지도 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. 



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