“국내외 가이드라인이 권고하는 Class I의 클래스”
• 심혈관대사사업부, 엔트레스토 특장점 담은
인포그래픽 제작해 사내 배포
• 엔트레스토, ▲차별화된 기전 ▲임상적 혜택
▲가이드라인 권고 바탕으로
전세계적 심부전 표준 치료로 자리매김
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔) 심혈관대사사업부는 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 국내 급여 3주년을 맞아 엔트레스토의 심부전 표준 치료 비결과 혜택을 담은 인포그래픽을 제작해 전체 임직원과 공유하는 행사를 10월 6일 진행했다고 밝혔다.
이번 인포그래픽은 ‘Class I의 클래스’라는 주제로 심부전 질환 및 심부전 표준 치료제로 자리매김한 엔트레스토 관련 최신 정보를 알리고자 ▲엔트레스토의 차별화된 작용 기전 ▲급성 심부전 입원 환자에서의 조기 치료 시에도 우월한 임상적 유용성 ▲국내외 심부전 치료 가이드라인에서의 표준 치료 권고 등의 내용으로 제작됐다.
엔트레스토는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 심부전 치료제로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신적인 신약이다. 이러한 차별화된 기전을 바탕으로 엔트레스토는 심장에 직접 작용해 심부전으로 인한 심장 변형을 회복시켜준다. PROVE-HF 및 EVALUATE-HF에 따르면 엔트레스토는 심부전을 처음 진단 받거나 기존에 ARB 혹은 ACE억제제를 투여 받지 않은 환자군 모두에서 심박출량 개선과 심장 크기 감소 효과에 있어 일관된 결과를 확인해, 기전에 따른 심장의 구조적 개선 효과에서도 엔트레스토 초기 사용의 중요성을 확인했다.
더불어 엔트레스토는 만성 심부전은 물론 급성 심부전 입원 후 안정화된 환자의 초기 치료제로도 임상적 유용성을 확인했다. PIONEER-HF 연구 결과, 급성 심부전 입원 후 안정화된 심박출계수 감소 심부전 환자에서 엔트레스토를 조기 사용했을 때 에날라프릴 대비 우월한 임상적 혜택과 유사한 내약성을 보였다. 2020년 9월 발표된 PIONEER-HF 후속 분석 결과에 따르면, 엔트레스토는 심부전 처음 진단 받은 환자나 ACE 억제제 또는 ARB 복용력이 없는 환자에서도 에날라프릴 대비임상적 우월성을 재확인했다.
현재 국내외 가이드라인에서는 엔트레스토가 심부전 표준 치료제로 권고되고 있다. 2016년 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA) 및 유럽심장병학회(ESC)에서 발표한 임상 진료 지침 가이드라인은 엔트레스토를 최상위 등급인 Class I 약제로 권고하고 있다. 또 2020년 개정된 국내 급성 심부전 진료 지침과 2019년 발표된 유럽심장학회 및 미국심장학회 전문가 합의 회의 지침은 급성 심부전 입원 후 안정화된 심부전 환자에 엔트레스토 조기 사용을 권장하고 있다.
한국노바티스 심혈관대사사업부 총괄 홍인자 전무는 “엔트레스토는 차별화된 작용 기전과 발매 이후 지속적인 빠른 사용의 이점을 담은 다수의 연구를 통해 확인한 치료 효과와 안전성을 통해 가이드라인 권고 사항 변경 등을 바탕으로 전세계적으로 심부전 표준 치료제로 자리잡았다. 국내 급여 3년을 맞아 그 동안 축적된 정보와 Class I 약제로 인정 받는 엔트레스토의 노하우를 노바티스 임직원에게 알리고자 인포그래픽 자료를 공개하게 됐다”며 “심부전은 고령 인구에서 꾸준히 증가하는 질환으로 특히 반복되는 입원과 높은 사망 위험으로 질병 부담이 높지만, 그 위급성에 대한 인지도가 낮다. 발매 3주년이지만, 이제 시작에 불과하다고 생각하며, 앞으로 심부전 질환 위중성을 알리고 환자들이 더 큰 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 엔트레스토는 2016년 4월 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)의 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 치료제로 국내 허가 받았다. 이후 2017년 10월 1일부터 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 일부 환자 치료제로 급여를 적용 받았다. *
*ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적 용량으로 투여중인 경우. 단, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 엔트레스토 병용 투여는 인정되지 않음
엔트레스토(Entresto)에 대하여1
엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신 신약이다.
엔트레스토(효능 효과) 만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다
PROVE-HF에 대하여2
PROVE-HF 연구는 미국의 78개의 외래 환경에서 등록된 심박출계수 감소 심부전 환자를 대상으로 NT-proBNP 변화와 심박출량, 심장 기능 지표의 연관성 등을 확인한 오픈 라벨 임상 연구다.
연구 결과, 12개월 시점에 엔트레스토의 NT-proBNP 농도 감소와 심박출량 및 심장 기능 지표 개선에 유의미한 연관성을 확인했다. 또 심박출량 개선과 심장 크기 감소 효과에서 심부전을 처음 진단 받거나 기존에 ARB 혹은 ACE억제제를 투여 받지 않았던 환자군 모두에서 일관된 결과를 확인했다.
PIONEER-HF에 대하여4,5
PIONEER-HF는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.
연구 대상은 18세 이상, 박출량 40% 이하, NT-proBNP 1600 pg/mL 이상 또는 BNP가 400 pg/mL 이상인 환자로 진료 기간이나 ACEi 또는 ARB로 치료 받은 기간은 제한을 두지 않았다. PIONEER-HF 연구의 1차 유효성 평가 변수는 4주 및 8주 시점에 확인한 NT-proBNP의 변화(시간 평균)였다.
2020년 9월 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표된 후속 분석 결과에 따르면, 환자군 별로 ▲심부전 신규 진단 환자(-73.6% vs -56.2%) ▲급성 심부전 악화 환자(-42.0% vs -20.8%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(-46.8% vs -24.2%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(-61.9% vs -47.5%)였다. (Entresto vs. enalapril; P<0.001) NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 8주까지 지속됐다. 안전성 역시 확인됐다. 분석 결과, 두 치료 요법의 이상 반응 발생율은 네 개의 환자군에서 모두 유사했다.
노바티스에 대하여
노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.
한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
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11 [엔트레스토] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (nedrug.mfds.go.kr)
12 보건복지부. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정. 2017-180호
13 보건복지부. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정. 2019-191호
