* 몸무게 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 활용 가능
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 아토피피부염 및 천식 생물의약품 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 신규용량인 200mg을 10월 26일부터 발매한다고 밝혔다.
이에 듀피젠트®는 기존 출시된 300mg와 더불어 200mg까지 총 2가지 용량 사용이 가능해 졌다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 듀피젠트® 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다.
아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 이처럼 질병부담이 높은 청소년 환자들 중에서도 60kg미만인 환자들에게 사용 가능해 청소년 아토피피부염 환자들의 치료옵션을 더 세분화시켰다.
듀피젠트® 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 LIBERTY AD ADOL에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임의 박희경 사장은 “듀피젠트®의 신규 용량을 모두 국내에서 선보일 수 있게 되어 기쁘다”며, “추가 출시된 신규 용량으로 특히 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 청소년 아토피피부염 환자들의 접근성이 향상될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 고통받는 환자들에게 듀피젠트®가 혁신적인 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 듀피젠트®는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 억제하는 인간 단일클론항체다. 듀피젠트의 임상 연구에 따르면, IL-4와 IL-13은 아토피피부염 및 천식을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(cytokine)으로 작용한다.
듀피젠트®프리필드주(성분명: 두필루맙, 이하‘듀피젠트®’)에 대하여1,
2018년 3월 식품의약품안전처는, 듀피젠트® 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증아토피피부염 성인환자 치료를 위해 듀피젠트® 국내시판을 허가했다. 이후 2020년, 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 적응증을 추가 승인했으며, 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식환자 중 1) 중증 호산구성천식(혈중호산구≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb), 혹은 2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증천식에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료 요법으로 승인했다. 듀피젠트®는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업계약에 따라 공동개발한 의약품이다.
제2형 염증(Type 2 Inflammation)에 대하여11
2형 염증이란 아토피피부염, 천식 등 면역매개 염증성 질환들을 포함하는 넒은 병리생리학적 개념을 뜻한다. 2형 염증질환과 관련해서는 IL-4(인터루킨-4)와 IL-13(인터루킨-13)이 주된 역할을 한다는 사실이 규명된바 있으며, 이에 두인터루킨은 제2형 사이토카인으로도 구분된다. 2형 염증 메커니즘은 아토피피부염, 천식, 호산구성 식도염(EoE) 등 다양한 질환 범위에 영향을 미친다.
제2형 염증천식에 대하여
제2형 염증은 천식 악화의 빈도를 증가시키고 폐기능을 감소시켜 조절되지 않는 천식(uncontrolled asthma)에 주요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 성인 천식의 50~70%에 해당하는 제2형 염증 천식은 비 2형 염증 천식과 다른 특징으로 구분되어 지난 2019년 세계 천식기구(GINA)는 새 치료 가이드라인을 통해 효과적인 치료를 위해서 제2형 염증 천식여부를 확인할 것을 권고하고 있다. 아울러 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 질환이 악화되는 환자에게는 생물의약품 치료가 권고되고 있다.
GINA 가이드라인에 따르면, 제2형 염증천식은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(또는 최소 농도의 경구 코르티코스테로이드) 치료중에 측정하였을 때 ▲혈중호산구≥ 150 cells/μL객담내 호산구≥2% ▲임상적으로 알레르기 항원에 의해 유발되는 천식 ▲호기산화질소(FeNO) ≥ 20 ppb ▲유지요법으로 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우중 한가지를 만족할 경우로 정의된다.14
중등도-중증 아토피피부염(Moderate-to-SevereAtopicDermatitis)에 대하여
중등도-중증 아토피피부염은 만성적인 전신면역 질환으로 발진, 심각한 가려움증, 피부 건조, 피부 갈라짐, 붉어짐(발적), 부스럼딱지 및 진물 등이 동반될 수 있다. 아토피피부염은 복합적인 유전적 환경적 면역체계의 이상으로 발생한다. 아토피피부염을 앓고있는 성인 환자들이 겪는 신체적 고통은 정신 건강에 영향을 줄 수 있다. 성인 아토피피부염 환자의 경우 3명중 1명은 불안 및 우울증 같은 정신건강 문제를 호소하는 것으로 나타났다. 청소년 아토피피부염 환자의 경우 4명 중 1명 꼴로 불안장애를 앓고 있으며, 그 중 사회적 불안장애가 14%로 가장 흔하다.
특히 청소년 아토피 환자들의 경우에는 환자 본인의 삶과 학업은 물론, 부모 등 가족의 직업생활에까지 미치는 영향이 크게 나타나고 있다. 연구에 따르면 중증 아토피피부염 청소년 환자들은 증상으로 인해 결석하는 일수가 연간 평균 10.9일에 이르며, 아토피피부염 환자의 가족들은 간병을 위해 매주 12.5시간을 소비하고 특히 중증 환자의 가족은 10명 중 8.7명이 지난 한달간 환자 간병을 위해 하루 이상 휴가를 낸 것으로 조사됐다.
References
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15 Global Initiative for Asthma. Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, 2018. https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2018/11/GINA-SA-FINAL-wms.pdf. Accessed March 11, 2019.
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