공통데이터모델기반한. 미빅데이터활용 국제공동연구결과
아주대학교 의료정보학과 박래웅 교수연구팀이 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’) 및 미국 예일대학교 연구진과 공동으로 심사평가원의 청구데이터와 미국 병원데이터를 활용한 협력연구를 통해 급성관상동맥증후군 환자의 경피적관상동맥중재술 시술후 복용하는 항혈소판제제 효과 비교연구 결과를 JAMA 학술지에 발표하였다.
연구팀은 이번 연구에서 클로피도그렐 복용 환자군대비 티카그렐러 복용 환자군의1년차 NACE(net adverse clinical event, 허혈성사건과 출혈성사건의 복합변수)의 위험비 및 허혈성사건 위험비는 유의미한 차이를 보이지 않았으나, 출혈성사건의 위험도는 티카그렐러 복용 환자군에서30% 이상 유의미하게 높다고 밝혔다(위험비 1.35, 신뢰구간 1.13-1.61).
항혈소판제제는 급성관상동맥증후군 환자가 경피적관상동맥중재술 시술 후 1년간 복용해야 하는 약제로, 현재 주요국의 가이드라인에서는 2009년 발표된 무작위임상시험인 PLATO1) 연구를 토대로 기존 P2Y12 억제제인 ‘클로피도그렐’ 보다 더 강력한 효과를 가진 것으로 알려진 ‘티카그렐러’를 우선 처방하도록 권고하고 있다.
연구결과는 세계 최고권위의 의학학술지인 미국의학협회저널(the Journal of the American Medical Association, JAMA; 피인용지수 45.54)에 출판되었다.
이번 연구는 각국의 데이터를 공통데이터모델(Common data model, CDM)으로 변환하여 실행한 공동연구다. CDM은 용어와 구조가 표준화된 의료데이터 형태다.
CDM은 서로 다른 (의료)기관에서 같은 의미와 내용으로 연구에 필요한 데이터를 저장한 데이터웨어하우스를 구축한다. 분석코드만을 공유해 연구를 진행하는 것이 CDM을 이용한 분석연구망 연구다. 이는 한국의 전국민 및 미국인 대상 실제임상데이터를 토대로 수행한 연구결과가 한 10년전 임상시험 결과와는 다를 수 있다는 것을 보여준 것으로, 향후 활발한 실제 임상데이터 활용연구가 필요하다는 것을 보여준 바람직한 사례라고 할 수 있다.
이번 논문의 공동 제1저자인 아주대학교 유승찬 연구원(전문의, 박사과정)은 ”이번 연구결과는 작년에 발표된 한국인 800명 대상 무작위임상시험인 TICA-KOREA2) 연구 및 올해 발표된 네덜란드의POPular AGE3) 연구결과와도 일관성 있는 결과를 보여줬다는 점에서 의미있다“고 말했으며, ”다만, 이번 연구는 무작위 임상시험이 아닌 관찰연구로 해석에 신중을 기할 필요가 있으며, 최근 한국연구자들이 발표한 TICO4), HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS5) 등의 연구에서 티카그렐러 기반 단기 DAPT 또는 프라수그렐 기반 용량감량 용법이 좋은 결과를 보였다는 점도 결과 적용시 고려하여야 한다“고 강조했다.
이번 논문의 공동 제1저자인 심사평가원 빅데이터연구부 노연숙 부장은 ”본 연구는 심사평가원이 보유한 빅데이터를 국제적으로 소통가능한 방식으로 표준화하는 등 수준 높은 근거를 만들기 위해 노력한 결과“라고 평가하며, 이는 ”현재 보건복지부가 추진하고 있는 다양한 보건의료빅데이터 플랫폼사업을 효과적으로 수행할 수 있는 중요한 기반이 될 수 있을 것“ 이라고 의미를 강조했다.
아주대 박래웅 교수는 “CDM 기반 분산연구망은 개인정보의 유출없이 알고리즘 또는 프로토콜만을 공유함으로써 전세계 다양한 데이터를 분석할 수 있는 강력한 시스템이다. 이제 각 국가의 데이터를 표준화해 짧은 시간안에 동시에 분석하는 것이 가능한 시대가 열렸다. 한국인 주도의 국제공동연구가 권위있는 의학저널에서 인정받은 것 역시 의의가 크다”라고 강조했다.
이번 연구는 보건복지부 연구중심병원사업의 지원을 받아 이루어졌다.
각주 참조
1) PLATO 연구는 2009년 티카그렐러의 오리지널 제약사인 아스트라제나카의 후원으로 주로 서양인이 포함된 18,624명을 대상으로 수행된 무작위 임상시험연구로, 티카그렐러 투여 환자는 클로피도그렐 투여 환자에 비해 심혈관 관련 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생률 및 전원인 사망률이 유의미하게 낮았으나, 비 CABG 관련 출혈률과 호흡곤란 발생률이 높은 것으로 NEJM(New England Journal of Medicine)에 연구 결과가 게재됨
2) Park, DW et al. (2019). “Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial.” Circulation, 140, 1865-1877.
3) Gimbel, M et al. (2020). “Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial.” Lancet, 395, 1374-1381.
4) Kim, BK et al. (2020). “Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trials.” JAMA, 323(23), 2407-2416.
5) Kim HS et al. (2020). “Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomisedtrial ” Lancet, 396: 1079-1089
