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학회및기관

코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제7차 회의 개최

10월 30일 정부, 치료제․백신 개발 기업 임상 시험 지원 방안 논의

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정부, 코로나19 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위해 현장 애로 사항 직접 챙긴다! 
정부 출연연구기관 연구성과 방역 현장 적용 방안 논의 


정부는 10월 30일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, ▴ 코로나19 치료제․백신 임상시험 지원방안, ▴ 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획, ▴ 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용 추진(안)에 대해 논의하였다.

이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.


1. 코로나19 치료제․백신 임상시험 지원 방안 

안전하고 효과적인 코로나19 치료제․백신이 조속히 개발되기 위해서는 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다. 

이에 정부는 임상시험 비용을 지원(2020년 940억 원)하고, 국가감염병 임상시험센터*를 지정(2020.9~)하여 기업의 임상시험을 지원하고 있다. 

* 거점병원(임상역량 보유)-감염병 전담병원(환자 확보 용이)간 연합체(컨소시엄)으로 구성, 기업의 임상 시험 진행 지원(국립중앙의료원․아주대병원․경북대병원 등 3개 컨소시엄 운영)

또한 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축하였다.

10월 30일  회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그간 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴하여 범정부 차원의 지원 대책을 논의하였다.

정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례(105건) 분석 및 민관 합동 ‘임상시험지원 전담팀(TF)’, 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로 사항을 발굴하였다.

기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다.

이에 정부는 「치료제는 올해 내, 백신은 내년까지」 「최소 1개 이상」 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다.

먼저 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.

병원 내 임상시험심사위원회(IRB)*가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안(가이드라인)을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭)중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입도 본격적으로 추진한다.

* 사람 대상 임상시험에서 참여자의 권리․안전 보호를 위해 병원 내 독립적으로 설치한 위원회 → 임상시험을 개시하기 위해 반드시 사전 심사 필요

지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인(표준안)을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.

또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 계획이다.

임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집(홈페이지)를 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다.

임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험지원 TF’ 및 식품의약품안전처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담(컨설팅) 지원단(국가임상시험지원재단)’을 운영하여 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다.

‘해외임상지원 종합포털’ 및 ‘해외임상시험지원 종합상담센터’를 구축(국가임상시험지원재단)하여, 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담․컨설팅을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면․심층 컨설팅(범부처신약개발사업단)을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다.

외교부(현지 공관), 식품의약품안전처(한국국제협력단), 과학기술정보통신부(파스퇴르연구소) 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.

한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’를 운영한다고 밝혔다.


[ 참고 ] 기업의 해외 임상 지원 체계도




한편 정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충할 계획이다.

공공백신개발지원센터(질병관리청, 2020년), 한국바이러스기초연구소(과학기술정보통신부, 2021년) 등 연구 지원 기반(인프라)을 조기에 구축하고, 임상시험 설계, 데이터 관리, 조정자(코디네이터) 등 임상시험 전문인력도 2025년까지 약 1만 명을 신규로 양성한다.

또한 임상시험 전문인력에 대해 국가 공인 인증 자격 부여, 정규직 채용 활성화 등 종사자 처우개선도 적극 추진한다.


2. 해외개발 백신 국내 도입 추진 

정부는 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다. 

이미 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3천만명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다.

   * 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체

이와 관련 정부는 우선 전 국민 20%(약 1,000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억 원)을 납부*하는 등 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 절차는 완료했다고 밝혔다.  

정부는 나머지 국민 40%(약 2,000만 명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다.

선구매 백신은 ▴안전성·유효성 검토 결과, ▴가격, ▴기반(플랫폼), ▴공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다.


3. 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역현장 적용 추진(안)

정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다.

과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집하여 코로나19 대응에 힘쓰고 있고, 그 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템, 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출되었다.

한국전자통신연구원과 중소기업에서는 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발하여, 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득하였다.

이를 통해 의료진의 2차 감염을 줄이고, 효율적인 의료인력 운용이 가능해질 것으로 기대되고 있다.

한국건설기술연구원에서는 ‘항바이러스 필터 및 공조장치’를 개발하고, 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인하였다. 

기술이전을 통해 대량생산체계도 구축하여 감염병 확산 위험이 높은 실내 다중이용시설, 학교 등에서 효과적인 방역대책으로 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이에 정부는 10월 30일 회의를 통해 출연(연)의 우수한 연구성과들을 방역현장에 신속히 적용할 수 있는 방안들을 탐색하고, 논의하였다.

또한 정부는 마스크 착용 등 방역지침의 대국민 신뢰성을 높이기 위하여, 과학기술적 근거를 보완하는 연구개발(R&D)을 수행 중이라고 밝혔다.

박능후 보건복지부 장관은 “코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제․백신 개발은 반드시 성공할 필요”가 있다면서, “확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 밝혔다.

박 장관은 “국내 환자 부족으로 치료제․백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실”이라면서, “치료제․백신 개발을 위해서는 임상시험 성공이 필수적인 만큼, 임상 시험에 대한 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다”라고 말했다.

최기영 과기정통부 장관은 “범정부지원위원회가 운영된 지 반 년이 지났으며 그간의 지원을 통해 임상시험에 진입하는 약물이 많이 나오고 있다”라고 하면서, “기업의 임상시험이 차질없이 진행되어 치료제·백신 개발 성공으로 이어질 수 있도록 정부와 산·학·연·병의 역량을 총결집 해야한다”라고 말하였다.

최 장관은 “코로나19에 대한 방역이 생활방역 체계로 점차적으로 전환되고 있어서 일상에서 활용되는 방역기술의 중요성이 커지고 있다”라고 하면서, “과학기술 분야 연구기관에서 나오는 관련 연구성과의 현장적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[자료 그림 보건복지부 제공]


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