•장기간 데이터에서 중등도에서 중증 판상건선 성인 환자를 스카이리치로 지속 치료 시, 유의한 비율로 지속적으로 피부가 깨끗해지고, 건강 관련 삶의 질이 계속 개선됨이 강조됨 1,2
•두 건의 개별 분석에서, 최대 5.5년까지 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았음 1,3
•제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venerology)의 온라인 학술대회에서 결과가 발표됨
애브비는 10월 29일 스카이리치로 치료한 중등도에서 중증 판상건선 환자의 약 3 분의 2(63%)가 3년 이상(172주) 완전히 깨끗한 피부에 도달, 즉 PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 및 심각도 지수에서 피부가 100% 개선)으로 평가됐다고 발표했다.1
또한 스카이리치로 3년 이상 치료 후, 환자의 88%가 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1, static Physician’s Global Assessment)에 도달하거나 PASI 90(90% 이상 개선)에 도달했다.1 3년 이상의 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.1 3상 오픈 라벨 확장(open-label extension, OLE) 연구 LIMMitless의 새로운 결과는 10월 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV) 온라인 학술대회 발표됐다.
LIMMitless 연구의 DLQI(Dermatology Life Quality Index)의 별도 분석 결과 스카이리치는 건강 관련 삶의 질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. 2 DLQI는 0에서 30까지 범위로 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도이며 점수가 낮을수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다는 의미다. 4 스카이리치로 3년 이상 지속 치료를 받은 후, 대부분의 환자(85 %)가 DLQI 점수 0 또는 1에 도달함으로써 삶의 질이 크게 향상되었음을 알 수 있었다. 2 또한 3년(172 주) 이후, 약 91%의 환자가 임상적으로 의미 있는 DLQI 점수 감소를 보였다(베이스라인대비 최소 4점 감소).2 이러한 감소세를 보인 환자의 비율은 1년(52주; n = 873)에서 3년(172주; n = 505)까지 일관되게 유지되었다.2
건선 연구 전반에 걸친 통합 안전성 결과에서 스카이리치의 안전성 프로파일은 최대 치료 기간 5.5년까지 새로운 안전성 정보가 확인되지 않아 장기적으로 일관되게 유지되었음을 확인할 수 있었다.3 최신 데이터는 17건의 1상에서 3상 연구의 통합 데이터에서 스카이리치의 단기간(16주)과 장기간(최대 5.5 년)의 안전성을 평가한 별도의 연구에서 얻은 것이다. 3 이 분석은 건선 임상 시험 프로그램에서 7,900환자-년(PY, patient years) 이상 노출된 3,000명 이상의 환자를 포함한, 현재까지 가장 큰 규모의 스카이리치 안전성 데이터 관련 자료다. 3
한국애브비 의학부 김진주 이사는 "(건선환자가) 장기간동안 완벽하게 피부가 깨끗해지는 것은 이제 현실적인 치료 목표가 되었고, EADV에서 발표된 데이터는 이 사실에 한층 힘을 실어주고 있다"라며, “지속적으로 스카이리치로 치료받은 환자들의 삶의 질이 장기적으로 향상될 수 있다는 점이 고무적”이라고 말했다.
온타리오 워털루의 프로비티 메디컬 리서치 설립자이자 대표인 킴 파프(Kim Papp) 의학박사는 “중등도에서 중증의 판상건선 환자들은 보다 나은 삶의 질로 회복할 수 있도록 피부가 깨끗해지고 이를 유지하는데 도움이 되는 치료법을 원한다” 며, “건선환자의 부담을 줄이는 것은 학계의 중요한 과제이며, 새로운 연구를 통해 스카이리치가 이를 실현하는데 어떻게 기여하는지 확인하는 것은 멋지고 흥미로운 일”이라고 말했다.
스카이리치는 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
LIMMitless 3상 오픈 라벨 확장 연구에 대하여1,2
LIMMitless는 현재 진행 중인 제3상, 다기관, 다국가 오픈 라벨 확장 연구로 부하 용량과 유지요법으로 치료받는 중등도에서 중증의 판상건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치(150mg)의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안됐다. LIMMitless에 등록된 환자는 12 주마다 150mg의 스카이리치를 투여 받는다. 분석에는 5건의 2상 연구와 3상 연구(ultIMMa-1, ultIMMa-2, SustaIMM, IMMvent 및 NCT03255382) 및 LIMMitless 연구의 통합 데이터가 포함된다.
이 연구에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov (NCT03047395)에서 확인할 수 있다.
스카이리치 제품 정보 및 주요 안전성 정보5
보다 자세한 스카이리치 주요 안전성 정보는 스카이리치 의약품 상세정보에서 확인할 수 있다.
피부과 분야에서의 애브비
애브비는 10년 이상 건선, 건선성 관절염, 화농성 한선염, 아토피피부염을 비롯한 중증 피부 질환 환자를 위한 새로운 솔루션을 찾고 치료법을 개선하기 위해 노력하고 있다. 광범위한 임상 시험 프로그램을 통해 애브비는 피부과 분야의 변화하는 요구를 적극 연구에 반영하면서 환자가 치료 목표를 달성하고 피부 질환을 극복할 수 있도록 지원하기 위해 신약 후보 물질을 개발하고 있다. 피부과 분야에서의 애브비에 대한 자세한 정보는 https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus areas/dermatology.html에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 엘러간 에스테틱 포트폴리오의 제품과 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1. Papp, K. et al., Long-term Efficacy and Safety of Continuous Risankizumab Every 12 Weeks: An Interim Analysis from the Open-Label Extension Trial, LIMMitless. 2020 EADV Meeting (Virtual). European Academy of Dermatology and Venerology Annual Meeting 2020.
2. Papp, K. et al., Long-term durable improvements in health-related quality of life among psoriasis patients treated with Risankizumab for more than 3 years: Analysis of using Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores. 2020 EADV Meeting (Virtual). European Academy of Dermatology and Venerology Annual Meeting 2020.
3. Papp, K. et al., Long-Term Safety of Risankizumab in Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results From Pooled Clinical Studies. 2020 EADV Meeting (Virtual). European Academy of Dermatology and Venerology Annual Meeting 2020.
4. Dermatology Life Quality Index. Cardiff University School of Medicine. Available at: https://www.cardiff.ac.uk/medicine/resources/quality-of-life-questionnaires/dermatology-life-quality-index.
5. 식품의약품안전처 의약품상세정보 스카이리치프리필드시린지 주 https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201908205 Accessed on October 27, 2020
