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제약바이오

'키스칼리' 건강보험 급여 적용

노바티스, 전이성 유방암 치료제

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폐경 전/후 전이성 유방암 환자에게 확인한 전체생존기간 개선 효과를 바탕으로
11월 1일부터 건강보험 급여 적용 



한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)에 대해 11월 1일부터 폐경 여부와 상관없이 호르몬 수용체(HR)양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.[i]

전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이돼 완치가 어렵고 재발 가능성이 높다.[ii] 또한 국내 유방암은 폐경 전 환자수가 서구에 비해 월등히 높은 것으로 나타나며,[iii] 이러한 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암 대비 암세포가 공격적이며 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.[iv]

그간 치료옵션이 부족했던 국내 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리의 보험 급여가 인정되면서 보다 많은 환자들이 키스칼리의 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.

국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)를 투여 받은 적이 없는 경우 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲항암화학요법 이후 재발한 HR+/HER2-인 폐경 전 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 2차 치료 ▲폐경 후 여성에서 이전에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우, 이전에 CDK 억제제 또는 풀베스트란트를 투여받은 적이 없는 경우 풀베스트란트와 병용 요법에서 건강보험 급여가 적용된다.1





이번 키스칼리의 급여 적용은 세 건의 대규모 주요 3상 임상연구(MONALEESA-7, 3, 2)결과를 바탕으로 이뤄졌다. 그 중 MONALEESA-7과 MONALEESA-3 연구는 전체생존기간을 유의미하게 개선했음을 입증해 전이성 유방암 1차치료제로서의 가능성을 시사한 바 있다.[v],[vi]

MONALEESA-7 연구에서 키스칼리는 내분비단독요법 대비 사망위험율이 29% 감소하며 전체생존기간을 연장하고 삶의 질을 개선했다.5,[vii] 이 연구는 폐경 전 1차 치료 환자를 대상으로 하고 있으며, 한국을 포함한 아시아 환자가 30% 포함돼 있다.7,[viii] MONALEESA-3 연구에서는 풀베스트란트와 병용요법 시 폐경 후 환자에서 유의미한 전체생존기간과 무진행생존기간이 개선되는 효과를 동시에 확인했다.[ix],[x] 이를 통해 키스칼리는 2건의 3상 임상연구에서 폐경과 관계없이 전체생존기간을 개선한 유일한 CDK4/6 억제제로 자리매김했다.5,10,[xi],[xii],[xiii]

더불어 최근 발표된 MONALEESA-7 및 MONALEESA-3 연구의 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리와 내분비요법 병용은 내분비단독요법 대비 내장 전이가 있는 고위험군 전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간 연장을 확인하며 그 효과를 다시한번 입증했다.[xiv] 

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “폐경 전 그리고 폐경 후 환자에서 생존기간 연장의 가치를 입증한 키스칼리 급여를 통해 그동안 국내 유방암 환자 치료 환경에서 필요로 했던 치료제를 더 많은 환자들에게 공급할 수 있게 된 것에 대해 기쁘게 생각한다”며 “한국노바티스는 앞으로도 국내 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.



한편, 키스칼리는 지난 2019년 10월 폐경 전∙후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.11


References
[i] 보건복지부, 국민건강보험요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 결과
[ii] 약학정보원. 이슈&트렌드. 전이성 유방암(Metastatic Breast Cancer) (1)
[iii] 한국유방암학회, 2019 유방암백서
[iv] Bardia, Aditya, and Sara Hurvitz. 2018. "Targeted Therapy For Premenopausal Women With HR+, HER2− Advanced Breast Cancer: Focus On Special Considerations And Latest Advances". Clinical Cancer Research 24 (21): 5206-5218.
[v] Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Yen-Shen Lu, M.D., et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;375(18):1738-1748.
[vi] Slamon, Dennis J., et al. "Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer." New England Journal of Medicine 382.6 (2020): 514-524.
[vii] First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen  or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer:  Results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial
[viii] Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018; ePub: 1-12.
[ix] Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Ribociclib + fulvestrant in postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: Results from MONALEESA-3. Presented at: 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Chicago, IL. June 2, 2018:Abstract 1000 (Presentation).
[x] Slamon, Dennis J., et al. "Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer." New England Journal of Medicine 382.6 (2020): 514-524.
[xi] 키스칼리정 국내허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201907575 Accessed Oct 21,2020
[xii] 입랜스캡슐 국내 허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, available at: 
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201605163 Accessed Oct 21,2020
[xiii] 버제니오정 국내 허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, available at: 
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201902826 Accessed Oct 21,2020
[xiv] Yardley, Denise, A. et. al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting (Abstract #1054).



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