단국대병원‧서울대병원‧서울대치과병원‧세브란스병원‧아주대병원 등 5개 선정
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 11월 6일(금) 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정하여 혁신적인 의료기기*의 실증**‧보급을 위한 지원에 나선다고 밝혔다.
* (지원대상) 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기, 혁신형 의료기기기업 제품, 또는 그 외 혁신성이 입증된 국산 의료기기
** 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
접수된 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)를 선정하였으며, ’22년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이다.
* 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원
혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행(’20.5월)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위하여 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 후속사업으로 마련되었다.
혁신 의료기기 첨단기술군별 전문분야를 중심으로 글로벌 수준*의 인프라를 구축하여 전주기 실증(임상‧비임상)을 지원하고, 제품을 센터 내 시범 보급하여 상용화에 필요한 임상 근거 축적도 지원한다.
* 의료기기 임상시험(ISO14155), 사용적합성 평가(IEC 62366) 등 국제인증 획득 예정
과제별 단일기관으로 운영했던 선행사업과 달리 기관간 연합체(컨소시엄) 구성으로 실증 인프라의 저변을 확대하였으며, 센터별 협의체를 구성하여 의료기기 임상연구의 중심(허브)로 발전시켜나갈 예정이다.
한편, ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 센터 간 조율과 협의체 운영을 지원할 예정으로, 5개 센터를 통해 구축된 임상연구 관련 인적·물적 자원을 산업계에서 원활하게 활용할 수 있도록 주력할 계획이다.
* 의료기기산업 종합지원센터(의료기기산업법 제33조): 의료기기 원스톱 지원체계 구축을 위한 허브로서, 의료기기 규제‧육성 기관별 담당업무 관련 기업 통합상담 등 지원
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “경쟁력 있는 국산 의료기기의 개발에서 시장진출, 의료기관 구매까지 이어질 수 있는 산업 생태계를 구축하는 것이 중요하다”라고 강조하면서, “내년부터 사업 규모가 확대되는 만큼 5개 센터를 중심으로 임상 인프라를 글로벌 수준으로 끌어올리고 검증된 국산제품의 보급‧확산까지 연계하여, 우리 의료기기산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”라고 밝혔다.
※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589
* 혁신의료기기 실증지원센터 개요
☐ 사업 개요
◼사업명 : 의료기술상용화지원센터(혁신의료기기 실증지원센터)
◼사업기간 : ’20∼’22년(2년 2개월 이내)
◼사업목적 : 병원 내 기 구축된 인프라를 활용한 혁신적인 국산의료기기 제품(기술)의 실증 플랫폼을 구축하여 국내 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련 및 글로벌 경쟁력 제고
□ 사업 추진 내용
○ (실증 인프라 구축) 혁신의료기기 첨단기술군별 중점 분야 설정, 기술군 특성에 최적화된 실증 인프라 구축, 구축된 인프라를 활용한 글로벌 임상‧비임상 기관 인증
* (혁신의료기기 첨단기술분야) 인공지능·빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술‧수술, 바이오·융복합 소재‧소자, 차세대 체외진단 등
(제품 실증‧보급) 전주기 연속적 실증평가(비임상‧허가용/시판후임상 등) 수행, 최종 의료기관 구매로 연계될 수 있도록 시범 보급하여 실사용 데이터 축적
(임상연구 허브화) 혁신의료기기 실증지원센터 간 협의체*를 구성하여 임상연구 활성화에 필요한 인적‧물적 자원을 산업계에 공유‧활용
* 의료기기산업 종합지원센터(보건산업진흥원)를 활용하여 협의체 코디네이팅 역할 수행
☐ 혁신의료기기 실증지원센터 현황
수행기관 (주관/세부기관) | 특화분야 | 규격인증 (예정) |
단국대병원 | 융복합 광학기술을 응용한 | ISO14155, ISO13485 |
서울대병원 | 융복합 영상진단기술을 활용한 진단기기 | IEC62366 |
서울대치과병원 | 차세대 융복합 치료기술 및 바이오 융복합 소재 활용 치과 의료기기 | IEC62366 |
강남세브란스병원 (신촌세브란스병원, 연세대원주의료원) | 스마트 환자케어 기술 기반 의료기기 | ISO14155 IEC62366 |
아주대병원 | 차세대 중재적 시술‧수술 및 바이오 융복합 소재 활용 중증응급‧외상 재건 의료기기 | ISO14155 |
