의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침

식품의약품안전처는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료의 요건과 범위를 구체적으로 정하여 허가심사의 효율성과 일관성을 확보하기 위한「의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침」을 마련하여 지난 1월 22일 공개하였다. [파일 첨부]

대한암완화·지지의료연구회, 제 2회 Best of MASCC in Korea 개최 성료

● 2023년 12월 9일(토) “Best ofMASCC 2023 in Korea” 개최 ● Walther Cancer Foundation SupportiveOncology Award 수상자 Eduardo Bruera 기조강연(MD 앤더슨 암센터) ● 2023년 일본에서 열린 세계암완화·지지의료학회(MASCC)에 발표된 암 완화 지지의료의 최신 연구 동향 발표 대한암완화·지지의료연구회(Korean Academy of SupportiveCare in Cancer; KASCC)는 지난 12월9일 토요일, SC 컨벤션 국제회의장에서 Best ofMASCC in Korea 개최를 성료했다. 2023년 개최 2회를맞이한 Best of MASCC in Korea는 MASCCAnnual Meeting에서 발표된 완화 지지의료에 대한 최신 연구들 중 중요하고 핵심적인 내용을 정리하여 종양학 및 완화 지지의료전문가가 완화 지지의료 의료진 및 연구진, 종사자를 위해 한국어로 교육하는 프로그램으로 2022년 KASCC와 MASCC간의제휴 협약(MOU) 체결 후 매년 한국에서 개최한다. Best of MASCC in Korea는 총 5개의 세션으로 진행되었다. 첫번째 세션은 MA

식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진한다

● 지난해 자율주행 전동휠체어 17개 품목 신설, 성능평가 가이드라인 마련 ● 올해 다양한 전동휠체어 성능평가 체계를 선제적으로 구축 식품의약품안전처(처장 오유경)는스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인* 등을마련(8월)했고, 장애특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ｢의료기기 품목 및 품목별등급에 관한 규정｣(식약처 고시)에 등재 진행 중이다. 이어서올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다. 특히자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다. 오유경처장

의료기기