•이른둥이에서 폐렴구균으로 인한
침습성 질환 위험성에 따른 예방접종 필요성 강조
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)는 지난 11월 17일, 세계 이른둥이의 날을 맞아, 이른둥이(미숙아)에서의 폐렴구균 백신 접종 중요성을 알리고자 ‘이른둥이 대상 폐렴구균 바로 알기’ 사내 행사를 개최했다.
이번 행사는 이른둥이에서 취약한 폐렴구균 침습성 질환의 위험성을 알리고, 이른둥이들에게 응원의 메시지를 전하고자 마련되었으며, 화상회의 프로그램 줌(Zoom)을 활용해 비대면으로 진행되었다. 온라인으로 행사에 참석한 임직원들은 OX 퀴즈를 통해 이른둥이 대상 폐렴구균 예방 접종 필요성을 알아보는 시간을 가졌다.
폐렴구균은 소아에서 균혈증, 수막염, 폐렴 및 중이염의 주요 원인균이다. 특히, 임신 32주 전에 태어난 미숙아의 경우 침습성 폐렴구균질환의 위험이 높다. 예방접종을 통해 세균성 수막염의 발병률을 낮출 수 있다. 프리베나®13은 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주를 포함한 나라에서 이른둥이에게 접종되고 있는 백신으로 정해진 시기에 접종을 권고하고 있다.
국내에서는 이른둥이로 태어났더라도 정상적인 발육상태를 보이는 등 건강상의 문제가 없을 경우, 일반적인 원칙에 따라 폐렴구균백신 접종을 권고하고 있다.
프리베나®13은 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 인한 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환을 예방할 수 있는 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능하며, 이른둥이에서도 세계보건기구(WHO) 기준에 부합하는 폐렴구균 백신 혈청형 면역항체 (lgG) 수준을 달성하였다. 또한, 프리베나®13은 이른둥이와 만삭아에서 비슷한 안전성 프로파일**을 보인 것으로 확인됐다.
**식욕감소, 자극 감수성 혹은 수면감소가 이른둥이에서 더 빈번했다는 것을 제외하면, 전신반응과 국소반응이 두군에서 서로 비슷한 비율로 나타났다.5 전반적으로, 영아에서 중대한 이상사례는 만삭아 보다 이른둥이에서 더 발생하였고(각 5%, 14%), 유아에서는 1%~2%만이 중대한 이상사례를 경험하였다.5
이날 행사에서는 온라인 OX퀴즈에 참여한 임직원들이 영유아 및 이른둥이에서 폐렴구균 질환의 위험성 및 예방접종 필요성을 살펴보고, 임직원들이 함께 영유아 및 이른둥이의 건강한 미래를 응원했다.
한국화이자제약 백신사업부 임소명 부사장은 “프리베나®13은 전세계 120여개국에서 영유아 국가예방접종에 도입되어 있으며 폐렴구균 백신업계 리더로서 전 세계 영유아 및 이른둥이들의 건강한 미래를 지키기 위해 최선을 다하고 있다6”며 “이번 행사를 통해 이른둥이에서의 폐렴구균 위험성에 따른 예방백신 접종의 중요성이 잘 전달되었으면 한다”고 전했다.
한편, 한국화이자제약은 이른둥이에서 폐렴구균 예방접종 관련 올바른 정보를 공유하고자 이른둥이에서의 폐렴구균 예방백신 접종 중요성과 프리베나®13이 이른둥이에서도 접종이 가능하다는 메시지를 담은 브로셔를 제작하여 전국 보건소 및 병∙의원에 전달하였다.
프리베나®13은 전 세계 120여개국에서 소아 대상 국가예방접종(NIP)으로 도입하고 있으며, 성인을 대상으로 전 세계 44개국 이상에서 권고되고 있다. 프리베나®13은 전 세계 폐렴구균 단백접합백신 접종률 1위(Global IQVIA data, 2019 1Q MAT 전 연령 대상 폐렴구균 백신 판매량 기준)이자 국내에서도 허가를 받은 이래 국내 영유아 폐렴구균 시장에서 10년 연속 판매량 1위를 지켜오고 있다(Korea IQVIA Data, 2010~2019 연도, 판매량 기준).
프리베나®13
프리베나®13은 현재 세계 120여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다.6 2009년 12월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며, 2013년 1월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6세에서 17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다.
우리나라에서는 2010년 3월, 생후 6주부터 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 사용하도록 처음 허가 받았으며, 2012년 5월에는 50세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가 받았다. 이어 2013년 7월, 5세까지였던 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방 대상이 17세까지 확대됐고, 같은 해 10월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18세 이상까지 확대됐다. 2014년 5월, 6주부터 17세까지의 소아 대상 적응증에 폐렴구균 폐렴 예방이 추가됐으며, 2015년 10월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다.
소아에서 프리베나®13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다.4
프리베나®13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 자사의 단백접합 기술이 적용되었으며, 소아용 백신에서 20여 년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
프리베나®13의 제품설명서는 한국화이자제약 홈페이지 (https://www.pfizer.co.kr/products/p)에서 확인할 수 있다.
References
1 Lopez-Sanguos C, et al. Safety and immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccines in preterm infants. Expert Opin Drug Saf. 2019 Apr;18(4)254-259.
2 홍창의 소아과학 제11판 2018
3 질병관리본부 예방접종 도우미.https://nip.cdc.go.kr/irgd/support.doAccessed on Sep 18 2020
4 프리베나®13 제품설명서 [개정년월일 2019.11.28]
5 Martinon-Torres F, et al. 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) in Preterm Versus Term Infants, Pediatrics 2015 Apr;135(4):e876-e886.
6 Data on file, Pfizer Korea (1)
7 Data on file, Pfizer Korea (2)
8 Global IQVIA data, 2019 1Q MAT,전 연령대상 폐렴구균 백신 기준
9 Korea IQVIA data, 2019 4QMAT,영유아 대상 폐렴구균 단백접합백신 기준
10 European Medicines Agency (EPAR), Prevenar13, INN-Pneumococcal conjugate vaccine, 13-valent
11 FDA, January 25, 2013 Approval Letter – Prevenar 13
12 식품의약품안전처, 온라인의약도서관, 프리베나13주, 기본정보, 변경이력
13 식품의약품안전청, 의약품수입품목변경허가, 2012.5.25
14 식품의약품안전처, 의약품 수입품목변경허가, 2013.7.2
15 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경허가, 2013.10.28
16 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경허가, 2014.5.12
17 식품의약품안전처,의약품수입품목변경허가 2015.10.30
18 FDA, Approval Letter – Prevenar 13, December 30, 2011
