암젠은 지난 11월 13일부터 17일까지 온라인으로 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA Scientific Sessions 2020, American Heart Association Scientific Sessions 2020: A Virtual Experience)에서 레파타TM(성분명 에볼로쿠맙) 심혈관질환 포트폴리오의 새로운 임상 연구 결과를 발표했다.
이번에 발표된 연구들은 다양한 인구 집단을 대상으로 레파타TM를 통한 LDL 콜레스테롤 조절이 심혈관질환에 미치는 영향을 연구하는 PROFICIO(Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations) 임상 포트폴리오 하에서 진행됐다. PROFICIO 임상 포트폴리오는 50여개의 임상연구 및 8개의 리얼월드(real-world) 연구를 포함하고 있으며, 현재까지 전 세계 4만 3천여명 이상의 환자들이 참여했다.
먼저 암젠은 레파타TM의 심혈관질환 발생 위험 감소 관련 임상적 혜택에 대한 추가적인 근거를 제시하는 새로운 리얼월드 등록 연구인 GOULD의 결과를 발표했다. 이 연구는 실제 임상 현장에서 심혈관질환 초고위험군의 지질 저하 치료 패턴을 더 효과적으로 이해하기 위해 진행됐으며, 5천명 이상의 심혈관질환 경험 환자들이 참여했다.
이와 함께 암젠은 레파타TM의 핵심 임상연구인 FOURIER의 추가 분석 연구도 발표했다. 추가 분석 연구에서는 경피적 관상동맥 중재술(PCI, Percutaneous Coronary Intervention)을 받았고 스타틴으로 치료 중인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 대상으로 레파타TM의 주요 관상동맥질환 발생 위험 감소 효과를 평가했다. 또한, 레파타TM를 포함한 지질저하제와 관련된 임상연구 48개를 기반으로 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 평가한 메타 분석 결과도 발표됐다.
암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 “이번 미국심장협회에서 발표된 암젠의 PROFICIO 임상 프로그램 관련 데이터는 심혈관질환 초고위험군 환자들이 가이드라인에서 권고하는 LDL-C 수준을 달성하기 위해, 보다 지속적이며 강화된 지질 관리가 필요함을 뒷받침하는 것”이라며, “암젠은 앞으로도 ‘환자를 위한다’는 사명 하에 심혈관질환 환자들의 효과적인 치료에 도움이 되기 위한 연구 개발 노력을 지속할 계획이다”라고 말했다.
미국심장협회 연례학술대회(AHA Scientific Sessions 2020)에서 공개된 레파타TM의 연구의 초록들은 온라인을 통해 확인할 수 있다.
*온라인 홈페이지 주소 : https://eventpilotadmin.com/web/planner.php?id=AHA20
레파타TM 임상연구
· 말초동맥질환환자대상 지질저하요법과 LDL 콜레스테롤에 대한 현대분석연구 (Abstract P54)
· 심장대사질환환자의 허혈성뇌졸중 위험을 예측하는 새로운 유전자위험점수 (Abstract 165)
· 죽상경화증병력과 LDL 수용체의 기능상실을 동반한 환자에서의 심혈관질환결과: FOURIER 하위분석 (Abstract MP352)
· 경피적관상동맥중재술 경험 환자에게 레파타TM가 미치는 영향: FOURIER 하위분석 (Abstract P2137)
· 고령환자 대상 LDL콜레스테롤 저하 치료의 효능 : 무작위배정임상연구의체계적문헌고찰및메타분석 (Abstract P389)
· 죽상경화성 심혈관질환에서 위험층화개선 및 PCSK9 표적억제에 대한 미국심장학회/미국심장협회(AHA/ACC) 콜레스테롤 가이드라인에 따른 고감도 트로포닌(High-sensitivity troponin)의 편입 (Abstract MP512)
· 에볼로쿠맙을 통한 혈관재개통술이 필요한 중증관상동맥질환 발생위험 감소: FOURIER 임상연구의 인사이트 (Abstract P394)
· 스타틴과 알리로쿠맙, 벰페도익산, 에볼로쿠맙, 에제티미브 및 인클리시란 병용시 LDL 콜레스테롤 수치감소에 대한 상대적효능 : 무작위배정 임상연구의 네트워크메타분석연구 (Abstract MP460)
· FOURIER에서 나타난 에볼로쿠맙을 통한 LDL 콜레스테롤 수치감소와 기저 LDL 콜레스테롤 수치간의 관계 (Abstract MP461)
리얼월드치료패턴(Real-world Treatment Patterns)
· 죽상경화성 심혈관질환 환자대상 GOULD(Getting to an ImprOved Understanding of Low-Density Lipoprotein and Dyslipidemia Management) 리얼월드 레지스트리 2년 연구결과 (Abstract P2255)
· 죽상경화성심혈관질환 환자대상 당뇨병 및 고혈압과 비교한 이상지질혈증 관리를 위한 약물병용의 과소사용 : GOULD 리얼월드 레지스트리 연구의 인사이트 (Abstract MP459)
GOULD 연구에 대하여
GOULD(Getting to an ImprOved Understanding of Low-Density Lipoprotein and Dyslipidemia Management) 연구는 죽상경화성 심혈관질환 환자를 대상으로 미국내 LDL 콜레스테롤 치료패턴을 확인하고 이후 지속적으로 추적하기 위한 다기관, 관찰 레지스트리 연구다. 본 레지스트리 연구와 후속연구에서는 죽상경화성 심혈관질환 환자들의 지질관리 가이드라인에 대한 적응성(Adaptability)을 보다 잘 이해하고자 했다.
해당 레지스트리 연구에 참여한 120개의 미국시험기관 각각의 책임의료진(기관당의료진 1명)과 5,006명의 환자를 대상으로 상호적 전화설문조사가 2016년 12월부터 2018년 4월까지 실시됐다. 약리학적 지질저하 요법을 받는 죽상경화성 심혈관질환 환자들은 다음 3개의 코호트중 1개에 등록되기 적합했다. – 1) 현재 PCSK9 억제제 치료중인 경우, 2) PCSK9 억제제 치료를 받지 않고 LDL 콜레스테롤수치가 70-99mg/dL인 경우, 3) PCSK9 억제제 치료를 받지 않고 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상인 경우. 본 연구에서 환자들은 1년동안 후향적 차트리뷰를 받았고, 이후 2년간 매 6개월마다 차트리뷰와 인터뷰를 진행했다.
레파타TM(Repatha®)에 대하여
레파타TM(성분명: 에볼로쿠맙)는 PCSK9 단백질을 억제하는 인간단일클론항체다.
레파타TM는 PCSK9 단백질과 결합하여 LDL-C 수용체를 분해하는 PCSK9의 작용을 방해한다. 이로써 레파타TM는 간세포표면의 LDL-C 수용체분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 간세포표면 LDL-C 수용체의 재사용비율을 높임으로써 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다.
