*이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한
두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서
포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가
* 살클리사Ⓡ주 + 포말리도마이드+ 덱사메타손 병용요법,
포말리도마이드 + 덱사메타손 병용요법 대비 질병 진행
또는 사망 위험 감소 40%, 무진행생존기간(PFS) 5개월 연장
사노피-아벤티스코리아(대표: 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 살클리사Ⓡ주(성분명: 이사툭시맙)가 12월 1일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
살클리사Ⓡ주는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.
살클리사Ⓡ주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 살클리사Ⓡ주의 승인은 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
살클리사Ⓡ주의 이번 허가는 24개국 102개 병원에서 진행된 무작위배정, 공개 3상 임상시험인 ICARIA-MM 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. ICARIA-MM 임상연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과, 살클리사Ⓡ주+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰으며, 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시켰다(중앙값, Isa-Pd: 11.5개월[95% CI 8.9-13.9] vs Pd: 6.5개월[4.5-8.3]; HR 0.596, 95% CI 0.44-0.81; p=0.001).
사노피-아벤티스코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며, “앞으로, 재발로 고통받는 국내 다발골수종 환자들에게 살클리사의 실질적 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 살클리사Ⓡ주는 2020년 3월 미국 FDA에서 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았으며, 2020년 5월에는 유럽 EMA에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.
살클리사®주(Sarclisa)에 대하여
살클리사®주(성분명: 이사툭시맙)는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정항원결정기(epitope)와 결합해 종양세포사멸을 유도하는 기전의 단클론항체치료제다.1
현재 미국(FDA)와 유럽(EMA)에서 이전에 두가지 이상 치료경험이 있는 재발·불응성 다발골수종 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐으며,3,4 국내에서도 12월에 동일한 목적으로 승인됐다.1
살클리사®주는 현재의 다발골수종 표준치료제와 병용투여하여 효과와 안전성을 평가하기 위해 여러 3상 임상연구를 진행하고 있다. 또한 다른 혈액암과 고형종양에 대한 치료효과를 확인하기 위한 연구도 진행중이다.
References
1 식품의약품안전처. 의약품안전나라 의약품통합정보시스템. 살클리사주(이사툭시맙). Available at : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202008401 Accessed on Dec. 01, 2020.
2 Attal M, Richardson P G, et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet 2019; 394: 2096–107
3 Sarclisa® (isatuximab) injection. U.S. Prescribing Information, Approval: 2020
4 Sarclisa® (isatuximab) injection. European Summary of Product Characteristics, approved May 2020.
