• 게피티닙 대비 개선된 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 및 전체생존기간 중앙값(mOS) 입증한 임상에 근거해 급여 인정
• EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료 시 12월 1일부터 보험 급여 적용
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 보건복지부 고시에 따라 2020년 12월 1일부터 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
지난 2월 국내 허가 받은 비짐프로의 급여 적용에는 교과서, NCCN 및 ESMO 가이드라인, 임상논문에 근거해 이루어졌다. 비짐프로는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로, EGFR을 선택적, 비가역적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 약물이다. 비짐프로와 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙를 비교한 ARCHER1050 임상 결과, 비짐프로 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 유의하게 개선되었으며(HR, 0.59; 95% CI, 0.47, 0.74, 2-sided P<0.0001), 전체생존기간 중앙값(mOS) 또한 비짐프로 투여군에서 34.1개월로 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 개선된 결과를(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044) 보여 임상적 유용성을 입증한 바 있다.
이러한 임상 근거를 바탕으로 현재 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network; NCCN) 가이드라인에서 민감성(sensitizing) EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'Category 1'로 권고하고 있으며, ESMO 가이드라인에서 'I, B', Pan-Asian ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고하고 있다.
화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “이번 비짐프로 급여 적용을 통해 더욱 많은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들이 비짐프로의 우수한 치료 효과를 누릴 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며, “한국화이자제약은 앞으로도 잴코리, 비짐프로를 포함한 폐암 포트폴리오를 바탕으로 국내 폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고 신속한 치료 접근성 확보를 위해 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
한편, 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 허가 받았으며, 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.
References
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