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제약바이오

한독, 솔리리스 시신경 척수염 범주 질환 치료로 적응증 확대

발작성야간혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군에 이어 추가 적응증 승인

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재발이 계속되는 항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)항체 양성인 
시신경척수염 범주 질환 환자에게 새로운 치료 옵션제공



한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 ‘항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염범주 질환(NMOSD) 환자치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다.

솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 

솔리리스가 이번에 추가적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다.

시신경 척수염의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%-60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다. 재발 시예후가 좋지않으며 뇌, 시신경 및 척수에 손상을 유발하고 장기적인 장애로 이어질 수 있다. 따라서, 시신경 척수염은 재발을 예방하는 것이 치료의 주 목표다. 솔리리스 적응증 추가에 따라 기존 스테로이드나 면역억제요법등의 치료에도 불구하고 재발이 계속된 시신경 척수염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

솔리리스는 연구결과를 통해,시신경 척수염의 재발(relapse) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인한 바 있다. 2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염범주 질환 환자중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%로 나타났다. 반면 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 또 면역억제요법(Immuno Suppressive Therapy)의 병용 없이 솔리리스로만 치료받은 환자군을 대상으로 한 분석에서는 솔리리스 단독으로 치료받은 환자(n=21)의 무재발(relapse-free)률은 48주와 144주 차 모두 100%를 보였으며 위약군(n = 13)에서는 48주 60.6%, 144주에서 20.2%였다.

한편, 한독은 최근 몇 년간 혁신적인 희귀질환제품을 도입하며 희귀질환비즈니스에서 독보적인 영역을 만들어가고 있다. 발작성야간혈색소뇨증과 비정형용혈성요독증후군 치료제 ‘솔리리스’, 폐동맥고혈압 치료제 ‘트라클리어’, ‘옵서미트’, ‘업트라비’, 중증간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’, 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’ 등을 제공하고 있다. 또 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 ‘로렌조오일(부신백질이영양증)’, ‘엘리멘탈028 엑스트라(크론병)’, ‘티와이알아나믹스(티로신혈증)’, ‘피케이에이드4(페닐케톤뇨증)’, ‘엔케이에이치아나믹스(비케톤성고글리신혈증)’, 등 특수의료용도등 식품을 국내에 공급하고 있다. 

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