“에퀴피나, 일본 파킨슨병 환자 대상 운동 증상 및 비운동 증상 개선 혜택 확인”
- 후쿠오카 의과대학 신경과 요시오 츠보이 교수, 일본 파킨슨병 환자 대상 에퀴피나 임상 연구 공유
한국에자이(대표이사 고홍병)가 2021년 11월 20일~21일 서울 그랜드하얏트 호텔과 온라인에서 동시에 진행된 에퀴피나®(성분명: 사피나미드메실산염) 하이브리드 심포지엄을 통해 파킨슨병의 최신 치료 지견을 논의하고, 일본의 파킨슨병 환자를 대상으로 한 에퀴피나의 임상 연구 결과를 공유했다.
일본에서 확인한 에퀴피나의 운동 증상 및 비운동 증상 개선 혜택
일본에서 에퀴피나 임상 연구를 직접 진행한 후쿠오카 의과대학 신경과 요시오 츠보이(Yoshio Tsuboi) 주임교수가 화상을 통해 일본 파킨슨병 환자를 대상으로 한 에퀴피나의 임상 연구 결과를 설명했다. 일본의 파킨슨병 환자 406명을 대상으로 진행한 임상 2/3상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구(에퀴피나 50mg N=133명, 에퀴피나 100mg N=132명, 위약군 N=141명)에서, 레보도파 부가요법으로 에퀴피나를 복용한 환자군은 치료 24주 시점에서 위약군 대비 △이상운동증 없는 약효개시시간 증가 △약효소실시간 감소 △약효개시시간 내 UPDRS-III(운동 증상) 점수에 있어 유의한 개선을 나타냈다. ,
또한 해당 임상 참가자를 대상으로 파킨슨병 환자가 흔히 겪는 통증에 대한 에퀴피나의 효과를 사후 분석한 연구에서, 에퀴피나 복용군은 약효소실시간(OFF phase) 중 위약군 대비 감각 증상(UPDRS 중 item-17)의 유의한 개선을 보였다. 츠보이 교수는 “에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호에 작용하는 이중 작용 기전을 통해 선택적, 가역적인 MAO-B 억제가 가능하며, 이를 기반으로 운동 증상 개선뿐만 아니라 통증 및 기분 장애와 같은 비운동 증상 개선에도 효과를 확인했다”고 설명했다.
파킨슨병 초기부터 레보도파 부가요법으로 에퀴피나 투여 시 운동합병증 발생률 낮아져
‘파킨슨병의 새 치료 옵션, MAO-B 억제제의 역할’을 주제로 발표한 충남대학교병원 신경과 오응석 교수는 “파킨슨병의 표준 치료로 사용중인 레보도파는 장기 치료 시 효과 지속시간이 감소하고 이상운동증 및 운동 동요와 같은 운동합병증이 발생하므로 초기에 최대한 적게 사용하는 ‘레보도파 보존 전략(Levodopa-sparing strategy)’이 필요하다”고 설명했다. 덧붙여 “운동합병증의 발생 위험은 레보도파의 용량과 강하게 연관되어 있으므로, 증상을 조절할 수 있는 가장 낮은 용량으로 복용해야 한다”고 전했다.
오 교수는 레보도파 보존 전략의 방법으로 에퀴피나 부가요법을 제시했다. 에퀴피나 부가요법을 시행한 환자들은 파킨슨병의 중증도를 나타내는 UPDRS-II(일상생활수행능력), UPDRS-IV(합병증) 점수 및 삶의 질을 나타내는 PDQ-39 점수에서 유의한 개선을 나타냈으며, 라사길린에서 에퀴피나로 한번에 전환한 환자에 대한 임상 연구 중 세로토닌 증후군이나 고혈압성 위기와 같은 이상반응 발생 사례는 보고되지 않았다고 전했다.
한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “파킨슨병은 평생에 걸친 치료 전략을 수립하는 것이 중요한 가운데, 레보도파 부가요법으로 기존 치료제의 한계를 보완한 에퀴피나가 앞으로 국내 파킨슨병 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 보탬이 되길 바란다”고 전했다.
1. 에퀴피나® 필름코팅정 50mg (EQUFINA®, 성분명: 사피나미드메실산염)
에퀴피나® 필름코팅정 50mg은 1일 1회 레보도파 부가요법으로 파킨슨병 환자의 운동 증상과 비운동 증상을 유의하게 개선한 3세대 MAO-B 억제제다.4,5 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하여 도파민 경로 조절뿐만 아니라, 과도한 글루타메이트 분비를 조절하여 비운동 증상을 개선한다.12,13 우리나라에서는 2020년 6월 24일 허가되었으며15, 2021년 2월 1일 보건복지부의 급여 승인을 받아 출시되었다.
2. 파킨슨병에 대하여
파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 노년기에서 관찰되는 흔한 신경 퇴행 질환 중 하나로 운동 서동, 경직, 안정 시 떨림과 보행 및 균형 장애 등의 운동장애를 특징으로 하는 질환이며, 최근에는 인지, 정동, 수면, 자율 신경계, 통증 등 다양한 비운동장애도 수반하는 종합적인 퇴행 질환으로 인식되고 있다. 2020년 기준 국내 파킨슨병 환자는 111,311명이 있으며 남성 환자는 46,242명, 여성 환자는 65,069명이다.
3. 한국에자이에 대하여
한국에자이는 1941년 도쿄에 설립된 글로벌 헬스케어 기업 에자이(Eisai Co., Ltd.)의 한국법인으로 1997년 국내 진출 이후 우수 전문의약품을 소개하며 시장을 선도하고 있다. 한국에자이는 현재 국내에 아리셉트(치매 증상 치료제), 엑세그란(항전간제), 이노베론(소아 뇌전증 치료제), 파이콤파(뇌전증 치료제) 등의 CNS 품목과 휴미라(류마티스관절염 치료제), 렌비마(분화 갑상선암, 간세포성암, 자궁내막암 치료제) 등의 의약품을 직접 공급하고 있다. 한국에자이는 환자와 그 가족을 최우선으로 여기는 human health care(hhc)라는 가치 아래 더 나은 의약품 공급뿐만 아니라 질병이 있어도 안심하고 살아갈 수 있는 사회를 위해 지역사회와 협력해서 사회적 자본을 구축해 가고 있다.
References
1 Hattori N, Tsuboi Y et al. Efficacy and safety of safinamide as an add-on therapy to L-DOPA for patients with Parkinson's disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II/III study. Parkinsonism and Related Disorders 75 2020; 17-23
2 Hattori N, Tsuboi Y et al. Efficacy and safety of safinamide as an add-on therapy to L-DOPA for patients with Parkinson's disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II/III study. Parkinsonism and Related Disorders 75 2020; 17-23 Appendix A. Supplementary data
3 Tsuboi Y et al. Effects of safinamide adjunct therapy on pain in patients with Parkinson’s disease: Post hoc analysis of a Japanese phase 2/3 study. Journal of the Neurological Sciences 429 2020; 118070
4 Olanow CW et al. Safinamide - A New Therapeutic Option to Address Motor Symptoms and Motor Complications in Mid- to Late-stage Parkinson’s Disease. Euro Neurol Rev 2016;11(Suppl. 2):2-15 (2016)
5 Calabresi P et al. Safinamide as Add-on Therapy – Moving Beyond Dopamine for a Multifaceted Approach in Parkinson’s Disease. Euro Neurol Rev 2017;12(Suppl. 5):2-6 (2017.06.06)
6 Joseph Jankovic. Motor Fluctuations and Dyskinesias in Parkinson’s Disease: Clinical Manifestations. Movement Disorders 2005; 20 Suppl. 11, S11-S16
7 Rob M A de Bie et al. Initiation of pharmacological therapy in Parkinson’s disease:when, why, and how. Lancet Neurol 2020;19:452-461
8 Olanow CW et al. Factors Predictive of the Development of Levodopa-Induced Dyskinesia and Wearing-Off in Parkinson’s Disease. Mov Disord 2013;28:1064-1071
9 최문기 외 3인. 파킨슨병 환자의 우울과 통증, 신체기능. J Korean Gerontol Nurs 2013; 15(3):236-245
10 Giovanni Abbruzzese et al. The Current Evidence for the Use of Safinamide for the Treatment of Parkinson's Disease. Drug Design, Development and Therapy 2021; 15:2507-2517
11 Stocchi et al. Overnight switch from rasagiline to safinamide in Parkinson’s disease patients with motor fluctuations: a tolerability and safety study. EurJ Neurol 2021;28(1):349-354
12 Borgohain R et al. Randomized Trial of Safinamide Add-On to Levodopa in Parkinson’s Disease With Motor Fluctuations. Mov Disord 2014; 29(2):229-237
13 Schapira AHV et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations. JAMA Neurol 2017; 74(2):216-224.
14 Rupam Borgohain et al. Two-Year, Randomized, Controlled Study of Safinamide as Add-on to Levodopa in Mid to Late Parkinson’s Disease. Mov Disord 2014; 29(10):1273-1280
15 식품의약품안전처. 에퀴피나 허가사항. Available at:<https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202004635> Accessed on May 11 2021
16 보건복지부. 약제급여목록및급여상한금액표 (2021.2.1.). Available at:< https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030014050000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=1636&pageIndex=1#none> Accessed on February 1 2021
17 이재정, 파킨슨병의 약물 치료, J Korean Neurol Assoc 2019;37(4):335-344
18 보건의료빅데이터개방시스템. 의료통계정보-질병 소분류(3단 상병) 통계-파킨슨병(G20). Available at:<http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap3thDsInfo.do> Accessed on October 18 2021
