호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 표준요법인 도세탁셀+ ADT 요법 대비, 도세탁셀+ ADT요법과 병용한 뉴베카™의 유효성을 평가한 ARASENS 연구결과 전체생존기간 연장 확인
바이엘, 향후 개최되는 학회서 관련 데이터 발표하고 규제 당국과 논의 예정
ARASENS는 mHSPC 환자 대상 뉴베카™+ADT요법을 평가하는 3상 연구인 ARANOTE를 포함한 뉴베카TM의 광범위한 임상개발 프로그램 중 하나
바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카™(성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 알아보기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)과 뉴베카™ 를 병용한 환자군이 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 연장된 것으로 나타났다.
보고된 이상반응의 전체 발생률은 두 치료군이 유사했다. ARASENS 연구는 mHSPC 환자를 대상으로 도세탁셀+ADT요법과 병용한 ARi의 유효성과 안전성을 도세탁셀+ADT요법과 비교한 유일한 3상 연구로 무작위, 다기관, 이중맹검 조건으로 진행됐다. 이번 연구의 상세 결과는 향후 개최되는 학회를 통해 발표될 예정이다.
뉴베카™는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 뉴베카™라는 제품명으로 승인을 받았다. 다른 국가에서도 승인 신청이 진행 또는 계획 중에 있다. 뉴베카™는 바이엘과 다국적 제약사 오리온이 공동으로 개발했다.
스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 "mHSPC 환자들은 치료 성과를 개선하기 위한 새로운 치료법에 대한 니즈가 여전히 높다"며, "ARASENS는 뉴베카™와 도세탁셀+ADT요법과 병용시 mHSPC 환자의 전체생존기간을 늘릴 수 있을지를 평가하기 위해 전향적으로 설계된 임상연구다. 이렇게 중요한 연구에 참여한 환자들과 연구진께 매우 감사 드리고 향후 학회에서 전체 결과의 발표를 기대하고 있다”고 말했다.
바이엘은 해당 적응증에 대한 시판 승인 신청을 위해 ARASENS 데이터를 전 세계 보건 당국과 논의할 계획이다.
ARASENS 임상연구에 대해
ARASENS 임상연구는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 항암화학치료제인 도세탁셀 과 안드로겐 차단요법(ADT)을 병용해 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)인 뉴베카™의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 전향적으로 설계된 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 위약대조 3상 연구다. 신규 진단된 환자 1306명을 1:1로 무작위 배정한 뒤 도세탁셀, 표준 ADT요법과 함께 뉴베카™ 600mg을 1일 2회 또는 동일한 조건의 위약을 투여했다.
1차 평가변수는 전체생존기간(OS)이다. 2차 평가변수로는 거세저항성 전립선암(CRPC) 발병까지의 시간, 후속 항암치료 개시까지의 시간, 첫 번째 골격 관련 증상(SSE) 발현까지의 시간, 통증 진행까지의 시간 등이며, 측정 간격은 모두 12주로 설정했다. 안전성과 내약성은 이상반응 발생을 통해 평가했다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암에 대해
전립선암은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 가장 많이 진단되는 악성 종양이다. 지난 2020 년 기준에 따르면, 약 140 만 명의 남성이 전립선암 진단을 받았으며, 전 세계적으로 약 37 만 5 천명이 사망한 것으로 추정된다.
진단시 남성들 대부분은 전립선암이 국소화된 상태를 보인다. 이는 암이 전립선에 국한되어 근치적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 있음을 의미한다. 그러나 암이 전이되어 재발하는 경우 안드로겐 차단요법(ADT)이 호르몬 반응성 암에 대한 표준요법으로 사용된다. 남성의 약 5%는 이미 원격 전이된 전립선암 상태로 처음 진단을 받게 된다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)은 호르몬 요법(ADT, 안드로겐 수용체 저해제(ARi)+ADT) 또는 화학항암제인 도세탁셀과 ADT의 병용요법으로 치료를 시작한다. 이러한 치료에도 불구하고 mHSPC 환자의 대부분은 결국 생존기간이 제한된 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 진행한다.
뉴베카TM(다로루타마이드)에 대하여
뉴베카™는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합하여 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.
뉴베카™는 전임상 모델 및 건강한 성인의 신경 영상 데이터를 통해 뇌혈관장벽을 통과할 가능성이 낮은 것을 확인했다. 낮은 뇌혈관장벽 통과율은 ARAMIS 3상 연구에서 나타난 위약 대비 중추신경계(CNS) 관련 이상반응(AEs)의 전반적인 낮은 발병률과 ODENZA 2상 연구에서 나타난 언어 기억력의 유의한 향상을 설명한다.
이 제품은 전 세계 여러 시장에서 전이 위험이 높은 비전이 거세저항성 전립선암 환자 치료를 위해 뉴베카™(NUBEQA™)라는 제품명으로 승인되었다. 다로루타마이드는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 또 다른 3상 연구(ARANOTE) 와 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암 의 보조 치료제로서 다로루타마이드를 평가하는 3상 연구(DASL-HiCaP)를 포함한 다양한 단계의 전립선암 추가 연구에서 조사 되고 있다. 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov.에서 확인 가능하다.
바이엘의 전립선암 연구에 대해
바이엘은 혁신적인 치료제로 구성된 포트폴리오를 발전시켜 ‘더 나은 삶을 위한 과학(Science For A Better Life)’을 실천하고 있다. 바이엘은 암을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하고 연장하는 데 도움을 주는 신약 개발에 남다른 열정과 결단력이 있다. 남성에서 발병하는 암 중 두 번째로 흔한 전립선암1은 바이엘이 집중하는 연구 분야다. 바이엘의 관련 프랜차이즈에는 이미 출시된 두 제품(뉴베카™ 및 조피고®)과 더불어 알파핵종 표적치료를 개선한 고유 기술 등 다수의 개발 후보 물질이 포함돼 있다. 바이엘은 전립선암 환자들의 고유한 니즈를 해결하는 동시에 이들이 일상 활동을 지속할 수 있도록 질병의 여러 단계에 걸쳐 수명을 연장하는 치료법을 제공하고 장기간 삶의 질을 높이는 일에 집중하고 있다.
바이엘에 대하여
바이엘은 생명 과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 바이엘의 제품과 서비스는 세계 인구의 증가와 고령화에 따른 현 시대 주요 과제들에 대한 해결책을 찾는 데 기여함으로써 인류의 삶의 질을 개선하고자 한다. 바이엘은 지속 가능한 성장의 원칙 하에 혁신과 성장을 통한 수익의 극대화 가치 창출을 목표로 하며, 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 믿음, 신뢰, 그리고 우수성을 상징한다. 2020년 회계연도 기준, 약 100,000 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 414억 유로, 그리고 R&D투자는 49 억 유로에 달한다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.com 에서 확인할 수 있다.
Reference
1 Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Accessed October 2021.
