‘- 삭센다®펜주, 만12세 이상 만18세 미만의 소아청소년 대상 임상을 통해 위약 대비 5% 이상의 체중 감소 효과 입증
- 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소, BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%로 임상적으로 위약군 대비 유의미한 차이 보여1
- 라나 아즈파 자파 사장, “삭센다®의 소아청소년 적응증 허가는 임상적으로 입증된 효과와 안전성 프로파일을 기반으로 소아청소년 비만의 치료에 기여할 것이다.”
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®펜주6mg/mL(성분명: 리라글루티드)(이하 삭센다®)가 12월 14일 식약처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
삭센다®는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 전 세계 최초의 비만 치료제다.
체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 삭센다는 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다®는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용하여 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증된 바 있다.
이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 청소년 비만 환자에 대한 삭센다®의 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이루어졌다.1 총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군 (n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다.1 특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.1
한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “소아청소년기의 비만은 미리 치료하지 않으면 성인이 되어서도 지속될 수 있어 보호자들의 관심과 적절한 치료가 중요하기에10 이번 삭센다® 소아청소년 투여 적응증 획득을 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 안전성이 입증된 또 하나의 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “삭센다®는 소아청소년 비만 환자를 대상으로 입증한 체중 감소 효과와 성인 비만 환자와 일관된 안전성 프로파일을 기반으로 성인 비만 환자뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
▶ 비만에 대해
비만은 과도한 체지방의 증가로 인하여 대사 장애가 유발된 상태를 말한다. 비만은 허혈성 심질환, 뇌졸중, 당뇨병, 고혈압, 이상지혈증, 근골격계 질환, 각종 암 등의 중요한 위험인자다.
비만 유병률의 증가는 이러한 각종 비만합병질환의 증가로 이어져 국가의 사회경제적 부담의 증가로 이어진다. 1997년에 세계보건기구 (World Health Organization, WHO)에서도 이를 인지하여 21세기에 비만이 흡연과 더불어 세계인의 건강을 위협하는 가장 심각한 공중보건학적 문제가 될 것이라고 예측하였다.
한편, 한국건강증진개발원에서 발표한 연구에 따르면, 2019년 기준 7명 중 1명(15%)의 국내 아동 청소년이 비만 또는 과체중인 것으로 나타났다.
▶ 노보 노디스크 회사 소개
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 의료 회사다.
노보 노디스크의 목적은 당뇨병과 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환을 포함한 다른 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것이다. 노보 노디스크는 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품에 대한 접근성을 확대하고, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 이를 수행하고자 한다.
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 80개국에서 약 45,800명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있다. Novo Nordisk의 나스닥 코펜하겐(Novo-B), ADR(미국 시장에서 발행한 주식예탁증서)은 뉴욕 증권 거래소(NVO)에 상장되어 있다. 자세한 내용은 Novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn 및 YouTube를 참조할 수 있다.
References
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5 Flint A, et al. Int J Obes Relat Metab Disord 2001; 25: 781–792.
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9 한국건강증진개발원. 국민건강증진을 위한 비만 통계자료집
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