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제약바이오

한국노바티스 코센틱스, 한국인 활동성 강직성 척추염 환자 대상으로 효과 및 안전성 확인

● 이전 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 지속적인 증상 개선 효과1

 코센틱스 150mg 투여군, ASAS20 및 기타 평가변수에서 일관된 효과 보여1

 국제 학술대회 APLAR에서 한국인 환자 대상 첫 분석 데이터 발표1



▶ 한국노바티스 코센틱스, 한국인 활동성 강직성 척추염 환자 대상으로 효과 및 안전성 확인



한국노바티스(대표이사 사장 유병재) IL-17A 억제제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 과거 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 한국인 활동성 강직성 척추염 환자에게서의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.1

 

강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하여 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 진행성 염증성 질환이다.2 한번 진행되면 그 전으로 돌아갈 수 없는 비가역적인 특성 때문에 강직성 척추염의 치료는 초기 단계에 환자에게 적절한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다.2

 

코센틱스는 작년 12 1일부터 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 보험급여가 적용되면서 강직성 척추염 1차 치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡고 있다.3

 

이번 연구는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150mg의 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상시험인 MEASURE 5에 대한 하위 분석으로, 이 중 한국인 환자 41명에 대해 과거 생물학적 제제 치료 경험 여부에 따른 코센틱스의 효과를 비교 분석했다.1

 

한국인 대상 하위 분석 결과, 코센틱스 150mg 투여군과 위약군에서 1차 평가변수로 설정된 16주차 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선)을 보인 환자는 각각 66.7%, 36.8%로 나타났다.1 또한 코센틱스 150mg 투여군 중 78.9%의 환자가 연구 종료일인 52주 차까지 ASAS20을 유지한 것을 확인했다.1 코센틱스의 효과는 2차 평가변수인 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선(ASAS40), 강직성 척추염 질환 활동지수 50% 이상 개선(BASDAI50), ASAS 부분 관해(ASAS PR), ASAS 기준 삶의 질 지표(ASQoL) 등에서도 일관되게 나타났으며, 이전 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.1

 

특히 이전에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 66.7% 16주차에 ASAS20을 달성하며 위약군 대비 23.8% 높은 수치를 보였다. 연구의 2차 평가변수인 ASAS40 반응률은 52주차에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군(68.8%)이 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자군(66.7%) 보다 높게 나타났다.1

 

연구 결과는 코센틱스가 한국인 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 분석한 최초의 데이터로, 국제 학술대회인 2023 아시아태평양 류마티스학회(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology, APLAR)에서 발표됐다.1

 

한편, 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체로, 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방되면서 리얼월드데이터와 임상 데이터를 통해 바탕으로 효과와 안전성에 대한 근거를 쌓아왔다.4 한국노바티스는 정보 접근성 강화를 위해 코센틱스를 처방받은 환자들에게 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다.

 

 

1. Jihyeon Ju, et al. Effectiveness of secukinumab in TNFi-naïve ankylosing spondylitis patients: Korea subset analysis of Phase III MEASURE 5 study. Asia-Pacific League of Associations for Rheumatology (APLAR) congress, Chang Mai, Thailand, December 7–11, 2023.

2. 대한류마티스학회 홈페이지. 강직척추염 바로알기 > 강직척추염 소개. http://www.treatas.or.kr/%EA%B0%95%EC%A7%81%EC%B2%99%EC%B6%94%EC%97%BC-%EC%86%8C%EA%B0%9C. Last accessed in Aug 2022

3. 보건복지부, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 (보건복지부 고시 제2023-197(2023. 10. 31.))

4. Novartis Data on File. COSENTYX® Novartis Pharmaceutical Corporation Patient

numbers since global launch until Dec 2022



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