● 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’ 희귀신약 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는
한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 5월 30일 허가했다고
밝혔다.
이
약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는
불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.
엘렉스피오주는
다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)*과
면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.
*
B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA) : 형질 세포** 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적
** 형질
세포 : 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록
최종 분화된 B세포
식약처는
이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로
기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
