● 안전성 모니터링 위원회, 임상 1상 용량군 5의 안전성 및 효능 데이터 검토 완료
● 부분관해 3건 및 다수의 안정병변 등 반복적인 약효 신호 관찰에 따라 예측 유효 용량에서 추가 환자 데이터 확보 계획
● 내달 미국 임상 기관 개시…다인종 데이터 확보 나서며 글로벌 임상 가속화
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 최근 제5차 안전성
모니터링 위원회(Safety
Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를
개최하여 비소세포폐암 치료제
후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의
환자 투약 데이터 검토를
마쳤다고 밝혔다.
회사는 4세대 상피세포
성장인자 수용체 티로신
인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고
있는 BBT-207의 임상
1상 용량상승시험에서 투약 용량을
단계적으로 증량해 나가며
약물의 안전성과 유효성을 탐색해
나가고 있다. 각 용량군의
환자 투약 절차 완료 이후,
임상시험의 주요 연구 책임자들로
구성된 SMC 회의를 개최하여
약물의 안전성 및 유효성을
평가하고 있다.
최근 개최된 SMC 회의에서는
BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에
등록된 여섯 명의 환자에서
확보한 데이터를 분석하여 약물의
유효성 및 안전성을 평가했다.
검토 결과, 약물과 관련한
중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial
Response, PR)[1]
및 다수의 안정병변(Stable
Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인
약효 신호가 확인된 용량에서
투약 환자수를 늘려 추가 데이터
확보에 나서기로 결정했다. 회사는
임상 1a 상의 용량상승시험에서
최종적으로 두 가지의
권장 용량을 선별하여, 오는 하반기
중 임상 1b상에 착수할
계획이다.
한편, 오는 3월에는
미국 임상시험기관에서도 BBT-207 임상시험을
본격 개시하여 다인종 데이터
확보에 나서게 된다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는
“반복적인 약효 신호를
관찰함에 따라 BBT-207의 개발 가속화를
위한 유효 용량 확정에
대한 기대감이 더욱 높아지고
있다”며 “내달
미국에서도 임상시험 참여 환자 모집이
시작되는 만큼, 국내 및 글로벌
시장에서 4세대 EGFR 저해제
개발 선두를 지킬 수 있도록
매진하겠다”고 전했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2023년 10월 BBT-207의 임상
1/2상 첫 환자 투약을
개시했다. 국내에서는 서울대학교병원,
분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험
실시기관으로 참여하고 있다.
이번 임상은 한국과 미국의
비소세포폐암 환자 중
3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로
치료 후 질병이 진행된
환자 92명을 대상으로
약물의 항종양 효능과 안전성을
최초로 탐색하게 된다.
