식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 바이오제약산업 성장과 해외시장진출 전략을 논의하고 국내·외 전문가의 경험과 지식을 공유하기 위해 한국바이오의약품협회와 공동으로 제3회 ‘2014 바이오의약품 국제전문가 포럼’을 7월 9일부터 10일까지 서울시 중구 소재 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼은 정승 식약처장, 김태한 바이오의약품협회 이사장 및 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등 외국 규제당국자를 비롯하여 국내·외 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다.
포럼 주요 내용은 ▲혁신 바이오신기술 소개 ▲세포·조직 기반 융·복합제품 현황 및 개발 동향 ▲동반진단과 맞춤형의약품 개발을 위한 바이오마커의 역할 ▲바이오의약품의 산업화 전략 논의 ▲각 국의 바이오시밀러 개발 및 규제현황 등이다.
7월 9일에는 김성호 버클리대학 교수의 ‘바이오신기술 트랜드와 산업화 전략’에 대한 기조 강연을 시작으로 ‘세포·조직 기반 융·복합제품 현황 및 개발 동향’과 ‘동반진단과 맞춤형의약품 개발을 위한 바이오마커의 역할’에 대해 논의 된다. 국내 바이오의약품 업계 대표가 함께 애로사항 등을 청취하고 논의하기 위해 ‘CEO 간담회’도 개최한다.
7월 10일에는 ‘삼성바이오로직스 김태환’ 사장을 좌장으로 수출전략, 연구개발 컨설팅, 업무제휴 등에 대해 논의하며, 미국, EU, 일본 등 외국 규제당국자들이 직접 바이오시밀러 개발 및 규제 현황도 설명한다.
포럼과 연계하여 11일에는 국제 의약품 규제자 포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹의 비공개회의는 우리나라가 동 워킹그룹의 의장국으로 선정된 후 개최하는 첫 대면회의로서 미국, EU, 일본, 브라질, 대만의 규제 당국자가 바이오시밀러 분야의 글로벌 규제 조화를 위한 워킹그룹의 업무 계획 및 추진 일정 등을 논의할 예정이다.
식약처는 이번 국제 포럼이 국내 바이오제약산업 발전을 위한 전략 마련의 기회가 될 것이며, 바이오의약품 개발과 해외진출을 준비하는 국내 제약업계에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참석을 희망하는 경우 행사 공식 홈페이지(www.mfdsgbf.org)를 통해 사전 참가신청을 할 수 있으며 현장 신청도 가능하다.
* 바이오의약품 국제 전문가 포럼 프로그램
1일차 / 7월 9일 (수) | ||
개회식 | ||
8:30-9:00 | 등록 | |
9:00-9:15 | 개회사 | 정승 (처장, 식품의약품안전처) |
축사 | 김태한 (이사장, 한국바이오의약품협회) | |
9:15-9:25 | 휴식/사진촬영 | 주요 참석자 |
기조강연 | ||
9:25-10:05 | 개인 지놈과 Pharmaceutical Industry | 김성호 (특별자문단, 버클리대학교, 미국) |
I. Innovative Biotechnology | ||
10:05-10:10 | 세션 주제, 논의방향, 발표자 소개 | 좌장: 손여원 (바이오생약심사부장, 식품의약품안전처) |
10:10-10:40 | 항암치료제 최신트렌드: 항체-약물 결합체 (Antibody-Drug Conjugate) | 김미경 (교수, 강원대학교) |
10:40-11:20 | CD30 발현 악성 종양 치료를 위한 ADC 치료제 (Brentuximab Vedotin(Adcetris®)) | Katsuhiko Nakai (Associate Director, Takeda, 일본) |
11:20-12:00 | Kadcyla의 연구개발 및 글로벌 의약품화 | Fred Jacobson (Staff Scientist, Genentech, 미국) |
12:00-13:20 | 점심식사 ※기자회견: 12:00~12:30 | |
13:20-13:50 | 항체 결합 에피토프 매핑: 항체 개발을 위한 지적 재산 보호 전략 | 이유진 (교수, 서울대학교) |
13:50-14:30 | 면역 조절제 및 생물 의약품의 최신 개발 동향 | Don Foster (Vice President, NovoNordisk, 미국) |
II. 세포·조직 기반 융복합제품 | ||
14:30-14:35 | 세션 주제, 논의방향, 발표자 소개 | 좌장: 장정호 (회장, 세원셀론텍) |
14:35-15:15 | 일본의 세포·조직기반 융·복합제품의 현황 | Mime Egami (교수, 일본동경여자의과대학교, 일본) |
15:15-15:45 | 세포치료제 국내외 개발동향 | 정형민 (교수, 건국대학교) |
15:45-16:00 | 휴식 | |
16:00-16:40 | 인허가 진행시 고려사항 및 제품 상용화시 장애 요인 | Dariusz Śladowski (교수, 바르샤바대학교 / European Medicines Agency, 폴란드) |
16:40-16:55 | 한국의 세포치료제 규제현황과 산업화 지원전략 | 최미라 (연구관, 식품의약품안전처) |
Ⅲ. 동반진단과 의약품 개발을 위한 유전자 바이오마커 | ||
16:55-17:00 | 세션 주제, 논의방향, 발표자 소개 | 좌장: 이은규 (교수, 한양대학교) |
17:00-17:40 | 세포외 소포/마이크로 RNA를 활용한 암의 신규 유체생검법 | Takahiro Ochiya (Chief, National Cancer Center Research Institute, 일본) |
17:40-18:10 | 맞춤형 의료를 위한 동반진단제의 바이오마커 역할 | 이은규 (교수, 한양대학교) |
18:10-18:40 | 간암(HCC) 치료를 위한 맞춤형 의약품의 평가 바이오마커 | 왕희정 (교수, 아주대학교) |
19:00-20:30 | 환영 만찬 | 초청자 |
2일차 / 7월 10일 (목) | ||
Ⅳ. 산업화 전략 (Outsourcing) | ||
8:30-9:00 | 등록 | |
9:00-9:05 | 세션 주제, 논의방향, 발표자 소개 | 좌장: 김태한 (사장, 삼성바이오로직스) |
9:05-9:45 | 전략적 아웃소싱: CRO 육성 성공 전략 | James Cornwall (Vice President, Quintiles, 미국) |
9:45-10:25 | 글로벌 CMO 성공전략과 글로벌 제약사의 CMO 활용 전략 | 김태한 (사장, 삼성바이오로직스) |
10:25-10:35 | 휴식 | |
10:35-11:15 | 성공적인 해외시장 진출을 위한 CSO 제휴 전략, 마케팅 전략에 따른 의약품 개발전략 | Pawel Komender (General Manager, Campbell Alliance, 미국) |
11:15-12:10 | 패널 토의 | 김태한, James Cornwall, Pawel Komender, Katsuhiko Nakai, Don Foster |
12:10-13:30 | 점심식사 | |
Ⅴ. 바이오시밀러 | ||
13:30-13:40 | 세션 주제, 논의방향, 발표자 소개 | 좌장: Paul Coleman (사장, 한화바이오로직스) |
13:40-14:10 | 바이오시밀러 단클론항체 개발에서의 진척 및 최신정보 | Alex Kudrin (부사장, 셀트리온) |
14:10-14:40 | 바이오시밀러 개발 전략 | 이영필 (상무, 삼성바이오에피스) |
14:40-15:10 | 바이오시밀러 규제 시 글로벌 이슈 | Peter Richardson (EMA, 영국) |
15:10-15:30 | 휴식 |
|
15:30-15:50 | 각국의 바이오시밀러 개발현황 및 규제현황 : 미국 | Leah Christl (FDA, 미국) |
15:50-16:10 | 각국의 바이오시밀러 개발현황 및 규제현황 : 유럽 | Peter Richardson (EMA, 영국) |
16:10-16:30 | 각국의 바이오시밀러 개발현황 및 규제현황 : 일본 | Yasuhiro Kishioka (PMDA, 일본) |
16:30-16:50 | 각국의 바이오시밀러 개발현황 및 규제현황 : 브라질 | Marcelo Moreira (ANVISA, 브라질) |
16:50-17:10 | 각국의 바이오시밀러 개발현황 및 규제현황 : 대만 | Yu-Fen Fan (TFDA, 대만) |
17:10-18:00 | 패널 토의 | Paul Coleman, Alex Kudrin, 이영필, Peter Richardson, Leah Christl, Yasuhiro Kishioka, Marcelo Moreira, Yu-Fen Fan |
18:00-18:10 | 폐회사 | 김진석 (바이오생약국장, 식약처) |
