정제 삼키기 어려운 환자에 분쇄된 정제를 물에 섞어 경구 또는 코위영양관(NGT)으로 투여 가능
비판막성 심방세동 환자, 심율동전환 중 엘리퀴스 계속 투여 가능 [ii]
한국BMS제약(대표이사 박혜선)과 한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 공동으로 판매하는 신규 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반)가 정제를 삼킬 수 없는 환자에 대한 분쇄 투여를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.
엘리퀴스를 복용하는 일부 환자는 연하장애를 가지고 있는 경우가 있다. 이번 새로운 복용법에 대한 허가는 연하장애와 관계없이 엘리퀴스를 투여할 수 있게 되어 원활한 항응고 치료에 기여하게 되었다. 연하장애는 고령 환자[iii]에서 빈번히 발생한다. 새로운 용법용량에 따라 엘리퀴스 분쇄 투여 시에는, 사용 직전에 정제를 부수어 물에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한 60mL의 물에 섞어 코위영양관(NGT)으로도 투여 가능하다.
한편, 엘리퀴스는 최근 비판막성 심방세동 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서의 사용에 대한 추가 임상 근거를 제품설명서에 기재해 심율동전환 중 엘리퀴스 사용이 가능함을 명확히 하였다. 이번 허가사항 업데이트는 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 환자 중 심율동전환 시술을 받은 환자 540명을 대상으로 한 추가 분석을 근거로 한다. 이 연구에 따르면, 엘리퀴스를 투여한 환자는 심율동전환 시술 이후 30일 이내 뇌졸중 및 전신색전증이 발생하지 않았으며, 심근경색, 주요출혈, 사망률이 매우 낮게 나타났다. 또한 엘리퀴스 치료를 받은 84%의 환자가 심율동전환 시 투약을 중단하지 않았다.
한국BMS제약 박혜선 대표이사 사장은 “이번 추가 용법용량 허가를 통해 환자들이 지속적인 약물 복용에 걸림돌을 제거할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 환자들이 겪는 불편함을 해결할 수 있는 방법을 적극적으로 모색하겠다” 고 밝혔다.
또한, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “엘리퀴스가 추가 허가사항을 통해 보다 많은 환자들에게 치료혜택을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 적극적인 연구 활동을 통해 엘리퀴스를 필요로 하는 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
심방세동은 가장 흔히 발생하는 심장 부정맥(불규칙한 심장박동) 질환이다. 2010년 유럽에서만 600만 명 이상이 심방세동을 앓고 있는 것으로 추산되고 있다.[iv] 일생 동안 심방세동에 걸릴 위험은 40세 이상 성인의 경우 약 25% 정도이다.[v] 심방세동 환자에 있어 가장 중대한 건강상의 문제 중 하나가 뇌졸중 위험 증가로, 심방세동 환자는 그렇지 않은 사람에 비해 뇌졸중 위험이 5배나 높다.[vi] 또한, 심방세동 관련 뇌졸중은 30일 연관 사망률 24%[vii]와 1년 내 사망 가능성 50%로 다른 뇌졸중에 비해 더 중증인 경향이 있다.[viii]
엘리퀴스(Eliquis®)는 경구용 혈액 응고인자 Xa 억제제로, 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제하여 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아준다. 엘리퀴스는 7건의 3상 임상시험에서 나온 결과를 비롯한 효능 및 안전성 데이터에 기초하여 국내에서 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 용도, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 용도, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 용도, 초기 치료 이후 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험을 감소시키는 용도로 국내 승인받은 처방의약품이다.[ix]
BMS/화이자 협력에 대해
2007년 화이자와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 브리스톨-마이어스 스퀴브가 발견한 경구용 항응고제 연구 신약인 아픽사반의 개발과 상용화를 위해 글로벌 협력을 체결했다. 이 같은 글로벌 제휴를 통해 심혈관 치료제 개발과 상용화 분야에서 브리스톨-마이어스 스퀴브가 오랫동안 쌓은 장점과 심혈관 의약품 분야에서 화이자가 보유하고 있는 글로벌 차원의 규모와 전문성이 결합되고 있다.
한국BMS제약은 세계적인 바이오 제약회사인 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb)의 한국 자회사로, “혁신적인 의약품을 연구개발, 공급해 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 돕는다”라는 미션 아래, 암, 심장질환, B형 및 C형간염, AIDS, 류마티스 관절염 등의 중증질환에 대한 혁신적이고 효과적인 치료제를 공급하기 위해 바이오 의약품 연구 및 개발에 전념하는 R&D 중심의 글로벌 바이오 제약기업이다. (www.bmsk.co.kr)
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인으로, 선진화된 R&D를 바탕으로 심혈관, 암, 금연, 비뇨생식기, 정신∙신경계 질환, 안질환 등과 관련된 혁신적인 치료제 및 백신과 생물학적 제제 분야에서의 우수한 제품을 제공하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 특히, 글로벌 임상시험유치∙R&D 전문가 양성∙기술력 및 정보 공유∙전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 아울러 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. (www.pfizer.co.kr)
References
[i] 엘리퀴스 허가사항 용법/용량 (as of Nov. 2015)
[ii] 엘리퀴스 허가사항 사용상의 주의사항 (as of Nov. 2015)
[iii] 노화와 소화기 질환 위장관 기능 변화를 중심으로_박경식 저
[iv] Camm JA, Kirchhof P, Lip G, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2010;31:2369-2429.
[v] Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin N Am. 2008; 92: 17-40.
[vi] Camm JA, Kirchhof P, Lip G, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33:2719-2747.
[vii] Hylek EM, Go AS, Chang Y et al. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. New Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.
[viii] Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005; 36:1115-1119.
[ix] Eliquis Summary of Product Characteristics. 2015.
