당화혈색소 10% 이상 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 평균 3.7% 감소1
체중 감소ž수축기 혈압 감소 결과도 나타나1
베링거인겔하임과 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진) 의 제 2형 당뇨병 환자에서 단독요법 임상 결과 위약 대비 우수한 당화혈색소 감소 효과 및 체중감소, 혈압 감소 결과를 보였다고 밝혔다1.
최소 12주동안 당뇨병 치료를 받지 않은 제 2형 당뇨병 환자 899명을 대상으로 무작위 배정해 24주간 진행된 이번 임상 결과에 따르면, 일차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화에서 자디앙®정 10mg과 25mg 투여군은 위약 대비 당화혈색소를 각각 0.74%(p<0.0001)와 0.85%(p<0.0001) 감소시킨 것으로 나타났으며, 시타글립틴 100mg 투여군의 경우 위약 대비 0.73%(p<0.0001)의 당화혈색소 감소효과를 보였다* 1.
한편, 당화혈색소가 10% 이상인 환자를 대상으로 24주간 자디앙®정 25mg 단독요법 오픈라벨 연구를 추가 진행한 결과, 자디앙® 투여군에서 베이스라인 대비 평균 3.7%의 당화혈색소 감소 효과가 나타났다1.
또한, 자디앙®은 이차 평가변수인 체중과 수축기 혈압 감소에 있어서도 유의한 개선을 보였다1. 자디앙®정 10mg과 25mg 투여군에서 위약 대비 각각 1.93kg (p<0.0001)과 2.15kg (p<0.0001)의 유의한 체중 감소**가 나타난 한편 시타글립틴 100mg 투여군에서는 위약 대비 0.52kg의 체중 증가가 나타났다(p=0.0355) 1. 아울러 수축기 혈압은 자디앙®정 10mg과 25mg 투여군에서 위약 대비 각각 2.6mmHg (p=0.0231), 3.4mmHg (p=0.0028) 감소해 혈압 개선 결과를 보였으며, 특히 25mg 투여군의 경우 이완기 혈압 역시 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다(-1.5mmHg; p=0.0296) 1 ***.
자디앙®정 10mg 투여군과 25mg 투여군에서 이상반응이 보고된 비율은 각각 55%와 61%였으며, 위약 투여군에서 61%, 시타글립틴 100mg 투여군에서 53%였다1. 흔하게 발생한 이상반응으로는 저혈당증, 요로감염, 생식기 감염 등이었다1. 오픈라벨 연구에 포함된 환자에서 나타난 이상반응률은 약 64%였다.1
베링거인겔하임의 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번 임상에서 자디앙®은 단독으로 사용 시 체중 증가 없이 우수한 혈당 감소 결과를 보여, 혈당 및 체중 조절이 꼭 필요한 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션으로 적용할 수 있는 매우 고무적이고 의미 있는 결과다”고 밝혔다.
SGLT-2 억제제 자디앙®은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질의 작용을 선택적으로 억제함으로써, 체내에 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 차별화된 작용기전을 보인다2,3. 인슐린 및 췌장의 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에7 다양한 병용치료가 가능한 장점이 있다.
자디앙® 단독요법 임상연구 소개
약물치료 경험이 없는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 24주간 자디앙®의 안전성과 유효성을 연구한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조연구다.
자디앙®정 10mg(n=224), 자디앙®정 25mg(n=224), 시타글립틴 100mg(n=223), 위약 (n=228)을 1일 1회 24주간 투여하였다. 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이상인 환자들(n=87)의 경우, 자디앙®정 25mg을 오픈라벨로 1일 1회 24주간 투여했다. 해당 임상시험의 1차 평가변수는 24주차 베이스라인으로부터의 당화혈색소(HbA1c) 수치변화이며, 2차 평가변수는 24주차 베이스라인으로부터의 체중, 수축기혈압 및 이완기혈압의 수치변화다1.
References
1. Roden Met al, Empagliflozin Monotherapy Improves Glucose Control in Drug-Naïve Patientswith Type 2 Diabetes (T2DM).Poster No: 1085-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL.
2. Abdul-Ghani MA, Norton L, De Fronzo RA. Role of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of Type 2 Diabetes. Endocrine Reviews. 2011;32(4):515-31. Asd
3. Pérez López G, González Albarrán O, Cano Megías M. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors: from renal glycosuria to the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nefrologia. 2010;30(6):618-25
4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2012.
5. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and pre-diabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention, 2011.
6. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on:5 June 2013.
7. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA summary of product characteristics. Nov 2015
