한국엠에스디의  당뇨병용제 자누메트정50/500밀리그램, 자누메트정50/850밀리그램, 자누메트정50/1000밀리그램 등이 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경될 예정이다.

식약처 의약품관리총괄과에서는 "시타글립틴인산염수화물.메트포르민염산염" 제제(경구제) 허가사항 변경지시와 관련하여, 동 변경지시(안)에 대한 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부하여 7월 16일까지 의약품관리총괄과에 제출하여 줄 것을 지난 3일 공지했다.

이상반응은 이 약 또는 시타글립틴을 단독요법 및/또는 다른 혈당강하제와 병용요법 시 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

[변경시 추가 기재사항]

시타글립틴인산염수화물·메트포르민염산염 복합제 (경구제)

(Sitagliptin Phosphate Hydrate·Metformin Hydrochloride)

2) 시판 후 이상반응

다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다. 이 이상반응은 이 약 또는 시타글립틴을 단독요법 및/또는 다른 혈당강하제와 병용요법 시 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성피부질환을 포함하는 과민반응 [1. 경고, 시타글립틴, 1) 과민반응 및 2. 다음환자에게는 투여하지 말 것 항 참조]; 간효소치 상승; 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염[1. 경고, 시타글립틴, 2) 췌장염 항 참조]; 급성신부전(때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화; 상기도 감염; 비인두염; 변비; 구토; 두통 이다.

3) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 4,033명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.74%(151/4,033명)[199건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.64%(66/4,033명)[82건]로 ‘구역’ 0.64%(26명/4,033명)[28건], ‘저혈당’ 0.40%(16명/4,033명)[18건], ‘비인두염’ 0.25%(10/4,033명)[10건] 등이 보고되었다.

중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.42% (17/4,033명)[23건]로 ‘호흡곤란’, ‘불안정협심증’이 각각 0.05%(2/4,033명)[2건], ‘복통’, ‘구토’, ‘두통’, ‘어지러움’, ‘급성신부전’이 각각 0.02%(1/4,033명)[1건]로 나타났고, 이 중 중대한 약물유해반응은 ‘급성신부전’ 0.02% (1/4,033명)[1건]로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 1.88%(76/4,033명)[97건]로 보고되었고, ‘식욕감소’ 0.12%(5/4,033명)[5건], ‘가려움증’, ‘어지러움’ 등이 각각 0.1%(4/4,033명)[4건] [5건]등이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은 0.47%(19/4,033명)[20건]로 ‘식욕감소’ 0.12%(5/4,033명)[5건], ‘위장 장애’, ‘가려움증’이 각각 0.07%(3/4,033명)[3건], ‘어지러움’ 0.05%(2/4,033명)[2건] 등으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 의약품에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 피부와 부속기관 장애 : 피부염

· 정신질환 : 식욕부진

· 대사 및 영양 질환 : 체중감소