녹십자 대표 제품으로 북미 임상 종료, 미 FDA 허가 신청 계획
혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품인 ‘혈액분획제’는 면역 결핍 치료에 쓰인다. 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 임상결과가 공개됐다.
녹십자(대표 조순태)는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 ‘제10회 한•중•일 소아 심장 포럼(The 10th Japan-China-Korea Pediatric Heart Forum)’을 통해 가와사키병(Kawasaki Disease) 을 진단받은 소아에게 ‘아이비글로불린에스엔’를 정맥 투여하였을 때의 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.
가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이와 같은 병명을 갖게 되었는데, 이 병은 면역반응이상으로 걸리는 것으로 추측될 뿐 정확한 원인은 밝혀진 바 없고 주로 한국, 일본, 미국 등 환태평양 국가의5세 미만의 소아에게서 많이 발생한다.
이번에 발표된 ‘아이비글로불린에스엔’의 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.
이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 “임상시험결과 아이비글로불린에스엔은 가와사키병을 진단받은 유•소아환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다”고 말했다.
이어 윤 교수는 “임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다”고 덧붙였다.
이번 임상시험에 대해 녹십자 관계자는 “아이비글로불린에스엔이 기존의 면역글로불린 제제들과 마찬가지로 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 약품임을 확인하였다”라고 말했다.
한편 녹십자는 지난해 ‘아이비글로불린에스엔’의 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
