지난 7월 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터임상시험계획서(CTA)를 승인받은 티움바이오(TiumBio)의혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 공정개발과 허가 대응을 담당한 바이오의약품 CDAO 전문기업인 프로티움사이언스(이하 “프로티움”)가 주목을받고 있다. 프로티움은 티움바이오의 자회사로서, TU7710의 세포주, 배양, 정제 및 제형 개발을 주도한 인력과 2021년 설립 이후 함께 새롭게 영입된 인력이 함께 각 분야에 대한 전문적인 CDAO(ContractDevelopment Analysis Organization) 서비스를 제공하고 있다. 이번 승인받은 TU7710의 의약품 제조품질관리(CMC) 전 영역에 대한 개발 데이터 확보를통해 국내 식약처 및 유럽에서 임상 승인을 받으며, CDAO로서 성공사례를 보였다. 프로티움은 TU7710 공정개발 이후, 글로벌 CMO와면밀히 협의하여 기술 이전 및 원제의약품과 완제의약품의 GMP 생산이 차질없이 진행되도록 주도하였고, 유럽 임상을 위한 임상시험용 의약품에 대한 일부 출하 시험 역시 자사에서 수행하였다. 출하 시험 결과는 유럽연합으로부터 인정받은 적격자(Qualified Person, QP)로부터 감사
●조기 발견해 치료하면 완치율 높아… 정기검진 중요 ●35세 매 2년 임상검진, 40세 1~2년 간격 유방 촬영 ●과거력·가족력·여성호르몬 등 위험인자 관리 필요해 ●국내 女 치밀유방 많아 X선·초음파 촬영 병행 권고 ●부분절제술로 수술 범위 줄이고 삶의 질 고려 대세 ●“수술 후 불안감 떨치고 평범 일상” 마음가짐 중요 ●적절한 영양섭취·운동, 정기검진·체중관리로 예방을 유방암은 여성이라면 누구나 자유로울 수 없다. 실제 유방암은 국내 여성에게 가장 많이 발생하는 암이다. 주로 40~50대 중년 여성에게 발생하지만, 최근에는 20~30대 젊은 환자도 증가하는 추세다. 2021년 국가암등록통계에 따르면 전체 신규 여성 암 환자 13만3800명 중 약 21.5%에 해당하는 2만8720명이 유방암이었다. 신규 여성 암 환자 5명 중 1명 이상이 유방암 진단을 받은 셈이다. 또 여성 인구 10만 명 당 발생자수를 의미하는 조발생률은 111.6명, 전체 유병자수는 30만3804명이다. 그러나 유방암은 정기검진을 통해 조기발견이 가능하고, 또 조기에 치료하면 완치율 역시 높은 암이다. 5년 생존율이 2021년 기준 93.8%에 이른다. 즉 발생 가능성은 높지만 치료가
●만 3년이상 기업연구소 운영 기업에 한해 선정, R&D 역량 및 성과 중심 평가 ●포상 및 3년 간 국가 연구개발 사업 참여 시 가점 부여 오가노이드 기반 차세대 재생치료제 개발전문기업오가노이드사이언스(주) 가 과학기술정보통신부지정 우수기업연구소에 선정됐다. 과학기술정보통신부 지정 우수기업연구소 선정은 기업연구소 경쟁력 제고와질적 향상을 견인하기 위해 2017년에 도입했다. 기업연구소를만 3년 이상 운영하고 있는 기업 대상으로, R&D 역량및 성과가 우수해 기술혁신활동을 수행하고 있다고 평가되는 제조업체 가운데 선정한다. 발표와 현장 평가, 종합 심사까지총 3차에 걸쳐 심사 진행, 최종 우수기업연구소에 선정되면지정서와 현판을 수여한다. 또, 정부 포상 및 국가 연구개발사업 참여 시 가점 부여와 같은 인센티브 혜택이 주어진다. 올상반기에는오가노이드사이언스(주)를포함해총24개기업이선정,3년동안지정기업자격을 유지한다. 수여식에 참석한 오가노이드사이언스(주) 이경진 상무(CTO)는“이번우수기업연구소지정으로기술력과연구역량을인정받았다”면서 “향후 글로벌진출에박차를가하고재생의료를통한헬스케어분야에앞장서겠다.”라고 소회를 밝혔다. 오가노이드사이언스(주)는 오
●TED-A9, 글로벌 제약사 바이엘의 파킨슨병 치료제 대비 임상결과에서 압도적 효능 입증 ●파킨슨병 종식 위한 미국 연방 최초 법안 제정…72조원 자금 투입으로 치료제 개발 기대감 세포치료제 연구개발 전문기업 에스바이오메딕스(대표이사 강세일∙김동욱, 304360)의 파킨슨병 치료제(TED-A9) ‘저용량 투여 대상자1년 중간 결과’가 직접 경쟁사인 바이엘의 임상 결과를 압도하면서 국내에 이어 해외에서도 주요 외신의 집중 조명을 받고 있다. 최근 복수의 외신은“파킨슨병 치료제(TED-A9)가 환자 중뇌에서 소실된 도파민 신경 세포를 직접 대체하는 근본적인 치료법이 될 수 있다"고 소개했다. 특히“6월 공개된 저용량(315만 개 세포) 투여 대상자3명의1년 후 추적결과를 살펴보니 세포 이식, 수술과 관련한 부작용이 없었다”며“파킨슨평가척도(MDS-UPDRS Part III) (off)도 평균(Mean) 12.7점 감소해 운동 능력 회복 효과가 우수하다는 것을 확인했다”고 설명했다. 또한 외신은“약효소진현상이나 보행동결현상 등도 좋아졌고, 이식1년 후 도파민 뇌영상(FP-CIT-PET)에서 부분적으로 도파민 신경세포 생착을 시사하는 도파민 수송체 증가 소견이 관
●CU06 후속 임상 준비 차질 없이 진행…조속한 시일 내 임상 2b상 진입 ●국제 망막 학회 ASRS서 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 결과 구연 발표…혁신성 입증 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은CU06 권리반환에 대한 협의 절차가 모두 종료되어 독자적 개발 권리와 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다고18일 밝혔다. 큐라클 관계자는“권리반환이 확정되어 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며“당사는 그동안 독자적으로CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비하여 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼, 앞으로의 연구개발을 계획에 의거해 진행할 것”이라고 말했다. 그는"현재 글로벌CRO(임상시험수탁기관) 선정이 마무리 단계에 있으며, 미국cGMP 업체Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다. 또한 임상2b상 프로토콜 개발 완료 후 임상2b상에 대한 적정성 여부와3상 및 약물 허가를 앞두고CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등에 대한 전반적인 논의(사전미팅)를 미국FDA(식품의약국)와 진행할 계획이라고 설명했다. 그간의 연구개발 성과
●혈당 효소 조절 단백질 유전자변이 있으면 지중해 식단이 지방간질환 위험 낮춰 지중해 식단이 지방간질환 위험을 낮추는데 중요한 역할을 하는 유전자변이를 밝힌 연구결과가 나왔다. 세브란스병원 가정의학과 이지원, 용인세브란스병원 가정의학과 권유진 교수 연구팀은 테라젠헬스와 함께 지중해 식단을 실천하는 사람이 혈당 효소 조절 단백질 유전자변이를 가지면 대사이상 연관 지방간질환 발생 위험이 16% 낮아진다고 18일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘중개의학저널’(Journal of Translational Medicine)에 게재됐다. 지방간은 지방이 간 무게 5% 이상을 차지하는 질환으로 인구 약 30%에서 발견된다. 대사이상 연관 지방간질환은 건강하지 않은 서구화 식단의 증가와 관련 있다. 대사이상 연관 지방간질환은 심뇌혈관질환 위험을 높일 뿐만 아니라 중증 간섬유화, 간경변증과 간암으로 발전할 수 있다. 지중해 식단은 채소, 과일, 견과류, 곡물, 올리브유, 생선류의 높은 섭취와 낮은 포화지방 섭취가 특징이며 심장병, 당뇨병 등 만성 질환 예방과 사망률을 낮추는데 효과적인 식습관이다. 이러한 장점은 인종에 따라 다양하게 나타날 수 있다. 연구팀은 한국인
●양 기업간 보유하고 있는 기술과 노하우를 적극 활용해 세계적인 에이즈 시장 공략 ▶[좌측부터] 카이노스메드 이기섭 대표, 글로리바이오텍 성연문 대표 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 글로리바이오텍과 에이즈 관련 각 사의 기술과 노하우를 활용해 관련 중국시장 및 아프리카 시장 진출 위해 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 글로리바이오텍은 혈액 내 면역세포 검사기술을 활용한 장비를 개발했으며, HIV/AIDS 치료의 모니터링으로 치료방향성을 결정하도록 하는 현장 진단(POC) 장비(GBTsol ICA)를 보유하고 있다. 이 장비는 HIV/AIDS 환자의 CD4 및 CD8 세포 수를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 HIV/AIDS 모니터링 체외진단기기이다. 핵심 기술은 미세 여과기를 이용한 백혈구 분리 기술을 통해 현재 고가 장비의 진단 방식인 유세포분석 방법 대비 고도의 기술이 필요 없이 저렴하고 휴대가 간편하다는 시장경쟁력을 가지고 있다. 이 장비는 이미 남아프리카 시장에 공급이 시작됐고, 케냐 및 우간다 등 아프리카 시장 확대를 추진하고 있다. 회사 측에 따르면 HIV/AIDS 모니터링 기기는 진단받은 환자들의 지속적인 약물치료
●에제티미브를 복용하면 사망 위험 최대 62% 낮아져 항콜레스테롤 약제 에제티미브가 폐섬유증 진행을 억제할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 세브란스병원 호흡기내과 김송이 교수·이찬호 강사, 용인세브란스병원 호흡기·알레르기내과 곽세현 교수, 연세대 의과대학 의생명과학부 배수한 교수 연구팀은 특발성 폐섬유증 환자가 에제티미브를 복용하면 사망 위험이 최대 62% 떨어진다고 17일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유럽 호흡기 저널’(European Respiratory Journal, IF 24.9)에 게재됐다. 폐섬유증은 폐가 굳어지는 현상으로 상처가 낫는 과정에서 딱지가 앉듯이 폐에 염증이 생기고 회복하며 발생한다. 폐섬유증은 감염, 자가면역 질환, 방사선 치료 등 원인이 명확한 경우가 많지만 일부는 원인을 알 수 없어 특발성 폐섬유증이라고 부른다. 진단 후 기대 생존기간이 2~4년 정도로 짧은 난치성 질환으로 진행을 늦추는 항섬유화 약물 피르페니돈, 닌테다닙을 사용한다. 현재까지 치료방법은 이식이 유일하다. 연구팀은 항콜레스테롤 약제인 에제티미브의 특발성 폐섬유증에 나타나는 치료 효과를 확인했다. 에제티미브는 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 고지혈증,
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UPDATE: 2025년 05월 22일 10시 21분
