확장기 소세포폐암 환자 대상으로 진행된 CASPIAN 3상 연구에서도 임핀지 치료의 장기 혜택 확인 PACIFIC 3상 임상연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 4년 시점에서도 지속적이고 임상적으로 유의한 전체 생존(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 개선을 나타냈다. 비소세포폐암 환자 3명 중 1명은 3기에 진단되며, 대부분 수술적 절제가 불가능한 상태로 발견된다. 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 치료에 허가를 받기 전까지, 지난 십 수년 간 항암화학방사선요법이 유일한 치료법이었다. PACIFIC 연구의 추적분석 결과, 치료 4년 시점(1년 간의 임핀지 투약 완료 후 3년 시점)에서 나타난 임핀지 치료군의 전체 생존율(OS rate)은 49.6 %으로, 위약군 36.3 %보다 높았다. 임핀지 치료군의 전체생존기간 중간값(median OS)은 47.5 개월로, 위약군 29.1 개월에 비해 길었다. 최대 12개월 동안 임핀지를 투약한 환자의 35.3%가 4년 동안 질병이 진행
* 국내 혈우병 환자의 절반이 혈우병성 관절병증 동반, 예방 위한 규칙적 신체 활동 중요* 코로나19로 인한 외부활동 제한 해소 위해 ‘레벨업 프로젝트’ 유튜브 채널에 혈우병 환우의 관절 건강 개선 돕는 홈트 영상 공개 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 9월 21일 혈우병 환자의 건강한 삶의 ‘레벨업’을 위한 유튜브 채널 ‘레벨업 프로젝트’를 개설하여, ‘혈우병 환우 관절 건강 홈트(홈 트레이닝)’ 영상을 공개한다. 혈우병 환자의 삶의 질과 연관된 관절 건강, 집에서 관리할 수 있도록 도와 혈우병 환자에게 발생하는 반복적인 관절 출혈의 합병증인 혈우병성 관절병증은 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자의 56.1%(979명), B형 혈우병 환자의 35.9%(156명)에서 나타난다. 혈우병성 관절병증은 환자에게 통증을 야기할 뿐 아니라 관절 가동범위를 제한시켜 특히 신체, 기능적 측면의 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 세계혈우연맹은 관절 출혈 및 혈우병성 관절병증을 예방하기 위한 방법으로 규칙적인 신체 활동을 권장하고 있다. 사노피-아벤티스 코리아는 혈우병 환자가 스스로 집에서 올바른 방법으로 관절건강을 관리하는데 도움을 주고자 ‘혈우병 환우 관절
한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO)Virtual Congress 2020에서 9월 19일 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 2020년 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 9월 19~21일 온라인으로 진행됐다. 구연으로 발표된 코호트2연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루1회 포지오티닙16mg 경구투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지
•수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자 치료에 대해 허가1•모든 용량에서 위약 대비 혈청 인슐린유사성장인자-I (IGF-I) 농도, 말단비대증의 증상 및 징후 유의하게 감소1 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 소마버트®주(Somavert, 성분명: pegvisomant, 페그비소만트)가 9월 16일 식품의약품안전처로부터 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.1 말단비대증은 인슐린유사성장인자-I(insulin-like growth factor I, 이하 IGF-I)의 비정상적인 과다분비를 유발하는 성장 호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 대부분 뇌하수체의 양성 종양으로 인해 발생한다.2, 3 말단비대증은 기대수명 감소, 심혈관계 문제 및 손, 발, 기타 장기의 비대, 얼굴 모양 변형, 피로, 관절통, 대사장애 등을 포함하는 임상적 변화와 연관이 있으며
한국바이오의약품협회가 제4기 회장단을 출범시켰다. 한국바이오의약품협회는 9월 17일, 2020년 임시 총회를 서면으로 개최하여 이정석 회장, 장정호 이사장, 안재용 비상근 부회장을 각각 선임하는 제4기 회장단 선출(안)을 통과시켰다. 신임 이정석 회장은 서울대학교 약학대학 졸업 후 1983년 보건사회부 약정국 근무를 시작으로 식품의약품안전처 바이오생약국장을 역임하기까지 30년 간 보건복지부와 식품의약품안전처에서 약사행정 최고전문가로 봉직하였으며, 이후 한국보건산업진흥원 기획이사를 역임했고, 최근까지 한국FDC법제학회 법제연구원장으로서 식품의약품안전처의 규제과학전문가 교육사업에 참여해왔다. 現 세원셀론텍(주) 회장인 신임 장정호 이사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 MD 출신 CEO로서, 2000년에 대한민국 생명공학 1호 제품으로 허가받은 ’콘드론‘을 직접 개발한 1세대 첨단바이오의약품의 선구자이며, 동시에 바이오플랜트를 제작하는 SC엔지니어링 대표이사이기도 하다. 신임 안재용 비상근 부회장은 現 SK바이오사이언스 대표이사로서, 영국의 아스트라제네카와 미국 바이오 기업 노바백스 등과 코로나19 백신 후보물질의 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께
수입자 – 협회 – 관세청간 전산시스템 완비 한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 및 인체세포등에 대한 표준통관예정보고 업무를 위한 절차를 완비하였다고 밝혔다. ※ 표준통관예정보고제도의약품등 수입자의 준수사항인 표준통관예정보고(수입요건확인), 품질관리, 수입실적 보고등의 업무를 하나로 통합하고 이를 수입자 – 협회 – 관세청간 연결하여 수입자의 수입 통관등 업무를 지원하는 제도임. 특히, 첨단바이오의약품을 표준통관예정보고 하고 수입한 자는 「의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정」에서 정한 수입실적 보고를 식품의약품안전처로 별도로 하지 않을 수 있다. ※ 수입실적 보고 첨단비이오의약품은「의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정」제3조제2항제2호에 따라 수입실적 보고를 해야하나, 위 전산시스템을 사용한 경우, 수입자는 별도의 수입실적 보고를 하지 않아도 됨. 한국의약품수출입협회는 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품이 원활히 수입될 수 있도록 전담 인력을 배치하고, 전산시스템을 완비하는 등 지원 계획을 마련하였으며, 협회의 이러한 업무 범위 확대는
한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다. 최호진 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 보험상환약가취득에 큰 공헌을 한 바 있다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 졸업했다. 최호진 신임 대표이사는 “한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임되어 기쁘고 설렌다”며 “환자에게 도움이 되는 보다 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서, 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다” 라고 포부를 밝혔다. 한국오노약품공업은 일본의 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 2013년 12월에 설립됐으며, ‘질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위해(Dedicated to Man’s Fight against Disease and Pain)’라는 기업이념을 가지고 의약품 개발과 연구에 노력하고 있다.
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 9월 16일 ‘국내 아토피피부염 환자 대상 첫 실제 임상경험 결과 발표’를 주제로 미디어 세미나를 개최하였다. 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이날 세미나에서는 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수가 연자로 참석하였다. 안지영 교수는 국내 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 실제 임상경험을 비롯해 듀피젠트의 임상적 가치 및 아토피피부염 질환 정보에 대해 설명하였다. 다음은 이날 세미나 내용의 정리분이다. Part 1. 아토피피부염에서의 듀피젠트® 국내도입 현황 1. 듀피젠트®의 국내 도입 현황 및 적응증 • 듀피젠트®프리필드주(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)는 기존 국소요법으로 질환이 충분하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 중등도–중증아토피피부염 환자를 위한 치료제로, 인터루킨(IL-4)와 인터루킨(IL-13) 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적생물의약품(2020년9월기준)이다. • 국내에는 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 그 해 8월 출시되었다.2 이후 보건복지부고시에 따라 2020년 1월 1일부터 중증 성인아토피 피부염에 대하여 건강보험약제
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