- EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 새로운 사후 분석, 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수를 바탕으로, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 자디앙Ⓡ의 심혈관계 혜택 조사- 분석 결과, 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수와 상관없이 자디앙Ⓡ이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 심혈관계 혜택 (심혈관계 사망, 심부전에 의한 입원 및 3P-MACE)을 제공할 수 있다는 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 1차 결과와 일관된 결과 보여 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 사후분석 결과가 지난 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제55회 유럽당뇨병학회 (EASD) 연례 학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다. 사후분석 결과, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에서 관찰된 자디앙Ⓡ의 심혈관계 사건 발생 위험 감소 결과는 관리된 심혈관계 위험 요인의 수의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박
- 국제적으로 높은 수준으로 권고되는 새 간세포암 1차 치료제 ‘렌비마’- 기존 치료제 대비 무진행 생존기간 2배, 객관적 반응률 3배 이상 개선- 10년 간 하나의 치료제만 존재했던 간세포성암 1차 치료 개선 기대 한국에자이(대표 고홍병)는 ‘렌비마®캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)’이 10월 1일부터 ‘절제불가능한 진행성 간세포성암’의 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 보건복지부 국민건강보험 요양급여 적용기준에 따라, 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 ▲stageⅢ 이상, ▲Child-Pugh class A, ▲ECOG 수행능력평가 0-1을 모두 만족하는 경우 단독요법으로 1차에서 급여가 인정된다1. 렌비마는 기존에 한 가지 치료제 밖에 없었던 진행성 간세포성암 1차 치료에 있어 10년만에 등장한 새로운 1차 치료옵션이다. 대규모 3상 임상연구를 통해 기존 치료제인 소라페닙 대비 무진행 생존기간 등에서 개선된 치료효과를 보였다는 점에서, 이번 렌비마 급여 적용이 해당 환자들에게 유용한 새 치료옵션을 제공할 것으로 기대를 모으고 있다. 렌비마는 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO)
윤세아 모델로 선정, 세포배양 독감백신 특장점 알려“계란이 없어요” 메시지 담은 중독적 멜로디와 코믹 댄스로 인기몰이 나서 SK바이오사이언스(대표 안재용)는‘계란이 없어요’라는 콘셉트로 자체 개발한 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’의 광고를 론칭했다고 10월 3일 밝혔다. SK바이오사이언스가 스카이셀플루로 영상 광고를 선보인 것은 이번이 처음이다. 이번 광고는 본격적인 독감 예방접종 시즌을 맞아 국내에서 유일하게 유정란이 아닌 세포를 배양해 만드는 독감백신의 특장점을 알리고자 기획됐다. 1분 분량의 광고에는 여배우 윤세아가 모델로 발탁됐다. 유튜브 등 온라인 기반으로 진행되는 이번 광고에선 윤세아가 ‘계란이 없어요’라는 메시지를 중독성 있는 멜로디와 댄스로 전달하는 내용을 담고 있다. 특히 윤세아는 지금까지 방송에서 보여준 적 없는 코믹 댄스를 과감히 소화해 보는 이들에게 색다른 재미를 선사한다. 또 계란을 쓰지 않은 세포배양 독감백신이라는 메시지를 효과적으로 전달하기 위해 닭이 직접 모델로 등장해 윤세아와 동반 댄스도 선보인다. SK바이오사이언스는 이번 광고를 통해 유정란에서 배양하는 독감백신과 세포로 배양한 독감백신의 차별성을 소비자들에게 각인시킨다는 계
- 내분비요법 후의 폐경 전/후 여성 포함 3상 임상 MONARCH 2 결과, 국내 허가된 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 풀베스트란트 병용요법에서 유의미한 수준의 전체생존기간(OS) 연장 결과 입증- 전체생존기간 연장 결과는 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우를 포함한 하위그룹에서도 일관된 결과 나타냄 릴리는 버제니오(성분명: 아베마시클립)와 풀베스트란트 병용요법의 유효성을 검증한 3상 임상시험인 MONARCH 2의 분석결과, 폐경 전/후 내분비 요법을 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 수명을 유의하게 연장했다고 밝혔다. 앞서 발표된 MONARCH 2 임상시험에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있으며, 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다. 이번 발표는 MONARCH 2 임상시험의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 관찰하여 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자 대상 수명 연
- 한올의 항체신약 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 SPAC 인수합병으로 1억달러 이상의 여유자금 확보하여 HL161 글로벌 임상개발에 올인할 계획- HL161은 전세계에서 가장 앞서 개발되고 있는 피하주사 Anti-FcRn 항체 제품으로 그레이브스 안병증(GO)과 중증근무력증(MG)에서 임상2상 진행 중, 2020년 상반기에 topline 결과 도출 예정- 하반기 이뮤노반트가 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대해 임상2상을 추가로 시작하고, 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 시신경척수염(NMOSD), 중증 근무력증(MG) 및 특발성 혈소판감소증(ITP)에 대해 중국 임상2상 시험도 착수할 예정 한올바이오파마의 항체신약 HL161(성분명 Batoclimab)의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 사모 브릿지펀딩(Private bridging funding)으로 투자 받은 3,500만달러와 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation) 인수합병을 통해 유입될 1억 1,500만달러 등의 자금을 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 글로벌 임상 개발에 집중 투자할 것이
- 옵디보-여보이 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-067, 진행성 흑색종 환자 대상 5년 생존 데이터 통해 지속적 장기 생존 효과 입증- 옵디보 단독요법의 3상 임상연구 CheckMate-238, 3년 분석 결과 절제술을 받은 고위험 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법으로 치료 시 무재발생존율 지속적으로 연장 한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 28일 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 흑색종 3상 임상연구 CheckMate-067의 5년 생존 데이터와 CheckMate-238의 3년 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. Checkmate-067의 5년 생존 데이터는 발표와 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(The New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재된 바 있다. CheckMate-067은 진행성 흑색종 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이 병용요법을 여보이 단독요법과 비교한 임상연구로, 면역항암제 병용요법의 무작위, 통제 임상 3상 연구 중 최장기 추적 연구이다. C
JW그룹, 장애인들의 예술 활동 지원으로 제약사로서 사회적 책무 되새겨 JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 자사가 후원하는 홀트 장애인합창단 ‘영혼의 소리로’의 2019 정기공연이 10월 5일 광화문 세종문화회관에서 개최된다고 2일 밝혔다. ‘영혼의 소리로’는 홀트일산복지타운이 만든 국내최초 장애인합창단으로 1999년 창단 이래 500여 회의 국내외 공연을 통해 장애인 공연예술 분야를 선도하고 있다. 매년 가을께 개최하는 정기공연은 올해로 20주년을 맞았다. 발달 장애인으로 구성된 ‘영혼의 소리로’는 노래 한 곡을 익히는 데 최소 한 달 이상 소요된다. 이번 공연에선 지휘자 손종범 선생의 지도 아래 지난 1년여 간 준비한 ‘혼자가 아닌 나’, ‘엄마야 누나야’ 등 10여 곡을 선보인다. 이날 사회자로 작곡가 주영훈이 참여하며, 바리톤 박제응(‘영혼의 소리로’ 1대 지휘자)과 가수 조덕배가 특별출연 한다. 또 정기공연 20주년을 맞아, ‘감사’라는 주제를 설정하고, 지금껏 합창단에 도움을 준 사람들이 등장하는 축하메시지 영상을 상영할 예정이다. 홀트일산복지타운 관계자는 “중외학술복지재단을 비롯한 기업․단체들의
식약처 등재 특허 및 모사프리드 방출 조절 기술 등 높은 특허 장벽 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 우수한 기술력과 높은 특허 장벽을 바탕으로 위장관운동촉진제 모사프리드(Mosapride) 시장 점유율을 굳건히 지키고 있다. ‘가스티인CR정’은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 복약순응도와 유용성을 높여 2016년 발매 후 시장에서 우수한 평가를 받고 있다. 의약품 특허 목록에 등재된 가스티인CR정 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)의 존속기간은 2034년 3월 14일까지다. 해당 특허에 대해 국내 후발 제약사들이 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 약 40여 건의 특허 심판에 도전했으나, 생물학적 동등성 입증 등 개발에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 해당 특허를 깨지 못하면 2034년 3월 14일까지 후발 의약품의 시장 진출이 불가하다. 후발 제약사들은 한국유나이티드제약이 보유한 관련 특허들을 모두 회피해야하므로, 제품 개발 및 시장 진입이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 가스티인CR정은 신속히 녹는 ‘속방층’과
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