- 의약품 안전관리 및 신약개발 협력 추진- 교육･연구･인적 교류, 의약품 개발 및 사용 체계 구축 등 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9월 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 상호 협력키로 했다. 구체적으로 ▲교육･연구･인적 교류에 관한 협력 ▲의약품 안전관리를 위한 각종 활동 ▲신약 등 의약품 연구개발 및 사용을 위한 협력체계 구축 ▲기타 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 업무 등을 공동으로 진행할 계획이다. 원희목 회장은 “제약바이오산업은 미래먹거리임과 동시에 국민의 안전을 책임지는 사회적 산업”이라며 “가장 기본이 되는 의약품 안전을 위해 각 기관이 가진 정보와 가치 공유로 긴밀한 협
스펙트럼, WCLC서 MD앤더슨 연구자 임상 경과 공개Exon18 및 오시머티닙(타그리소) 저항 변이에서 포지오티닙 효과적본임상인 글로벌 2상 연구도 활발…”연내 코호트1 결과도 공개 예정” 현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 한미약품의 항암신약 '포지오니티닙'의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 공개한다고 9월 6일(현지시각 기준) 밝혔다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로써 포지오티닙 가능성에 대한 연
· 엘리퀴스, 비타민 K 길항제 대비 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률 낮아· 엘리퀴스, 다비가트란 또는 리바록사반 대비 주요 출혈 발생률은 낮고, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 비슷· ‘NAXOS’, 2019 유럽심장학회 학술대회서 브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스의 11개 초록 가운데 하나로 발표 브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스(BMS·Pfizer Alliance)는 9월 1일(현지시간) 유럽 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경구용 항응고제(OAC)의 효과와 안전성을 분석한 최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 ‘NAXOS(EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France)’ 분석 결과를 발표했다. 분석 결과, 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 비타민 K 길항제(VKA) (HR: 0.49, 95% CI: 0.46-0.52), 리바록사반(HR: 0.63, 95% CI: 0.58-0.67)과 다비가트란(HR: 0.8
소량 분할 포장으로, 공기 노출을 최소화해 위생성 및 휴대성 강화약을 도포하기 위한 별도의‘스틱’ 포함된 제품으로 소비자 사용 편의성 개선 동국제약(대표이사 오흥주)이 위생성과 사용자 편의성을 고려한 휴대용 구내염 치료제 ‘오라스틱액’을 출시했다. ‘오라스틱액’은 살균소독제인 폴리크레줄렌 성분의 액상형 구내염 치료제다. 구강 내 유해균을 억제하고, 회복되지 않는 괴사된 점막 조직을 제거하여 치료에 효과적이다. 특히, 이번에 출시된 제품은 공기 노출을 최소화한 소분 분할 포장에, 면봉대신 약액을 환부에 도포할 수 있는 별도의 스틱이 포함되어 제품 위생성과 소비자의 사용 편의성을 높였다. 동국제약이 2018년 말 시장조사기관 ‘코리아리서치’에 의뢰해 구내염 치료제 사용 의향이 있는 소비자 600명을 대상으로 조사한 결과 향후 구매 고려 사항으로 ‘사용 편리성’이 47%로 가장 높았는데, 오라스틱액은 이러한 사용 편의성에 대한 소비자 니즈를 반영하여 발매된 제품이다. 동국제약 마케팅 담당자는 “오라스틱액은 공기 노출을 최소화하기 위해 3병으로 분할 포장되어 위생적”이라며, “아울러 별도의 면봉을 구비하지 않아도 되는 등 구내염으로 고통 받는 소비자들이 편리하게 사
효소대체요법 도입 후 19년만에 개발된 경구용 치료제의 임상과 해외 사례 소개 한독(대표이사 김영진, 조정열)이 8월 24일과 25일 양일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드의 국내 출시 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 의학유전학과, 심장내과, 신장내과, 소아청소년과 전문의 60여 명이 참석한 가운데 ‘파브리병 진단과 치료의 새로운 접근’을 주제로 다양한 논의가 이어졌다. 심포지엄은 총 2개의 세션으로 진행됐다. ‘파브리병 치료의 새로운 옵션’ 세션은 울산의대 의학유전학과 유한욱 교수가 좌장으로 참여했으며 이어 ‘파브리병 진단 및 치료의 새로운 고려사항’ 세션은 고려의대 신장내과 권영주 교수와 연세의대 심장내과 홍그루 교수가 좌장을 맡았다. 또, 캐나다 몬트리올 사크레쿠르병원 다니엘 비쳇 교수와 독일 뷔르츠부르크 대학병원 크리스토프 바너 교수, 아주의대 의학유전학과 손영배 교수, 가톨릭의대 신장내과 정성진 교수, 가천의대 심장내과 정욱진 교수, 충북의대 심장내과 이주희 교수가 연자로 참여해 국내외 다양한 파브리병 진단과 치료 사례를 공유했다. 특히, 이번 심포지엄에서는 경구용 파브리병 치료제가 국내보다 먼저 출
“혁신 제약사 한국 1위 한미약품, 글로벌 도약 잠재력 충분” 최근 클래리베이트 애널리틱스社(Clarivate Analytics, 이하 클래리베이트)가 발표한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위 상위권을 일본 제약사들이 장악한 가운데, 한미약품이 이 일본기업들과 팽팽한 경쟁을 벌이는 것으로 나타났다. 클래리베이트의 데이비드리우(David Liu) APAC 총괄 부사장은 9월 6일 한미약품을 방문해 이같은 내용을 설명하고 축하 트로피를 전달했다. 클래리베이트의 분석에 따르면, APAC 지역 혁신 제약기업 상위 10개 중 9개는 일본 제약회사들이 차지했다. 한국 1위를 차지한 한미약품은 아태지역 11위를 기록했다. ‘초기단계 파트너링’ ‘신약개발’ ‘성숙도’ 등 크게 3개 지표를 토대로 한 이 분석에서 한미약품의 초기단계 파트너링 점수는 325점으로 총점 순위 5위를 차지한 일본 오츠카홀딩스와 같았으며, 시오노기, 오노, 미쓰비시케미칼, 기린홀딩스 등 일본 기업들 보다 높은 수치다. 클래리베이트는 ‘초기단계 파트너링’과 ‘신약개발’ 지표를 합친 게 제약사의 종합적인 ‘R&D능력’인데, 한미약품의 이 두 수치 합은 620점으로 미쓰비시케미칼, 기
· 식품의약품안전처, 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 연장치료에 대한 자렐토 10 mg(1일 1회) 용법용량 허가, 기존 치료 대비 우월한 치료법 선택 가능해져· 자렐토 10mg, 3상 임상 EINSTEIN CHOICE 연구 통해 아스피린 대비 유의한 VTE 재발 위험 감소 입증· 다수의 한국인 환자가 포함된 전향적 리얼월드 연구 XALIA-LEA에서도 VTE 재발위험 감소 및 출혈 관련 안전성 프로파일에 대해 일관된 결과 입증 바이엘코리아(대표: 잉그리드 드렉셀)는 8월 30일 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 자렐토(성분명: 리바록사반)가 식품의약품안전처로부터 심재성 정맥혈전증(deep vein thrombosis, 이하 DVT) 또는 폐색전증(pulmonary embolism, 이하 PE)의 치료 목적으로 최소 6개월 투여를 완료한 환자의 재발위험 감소를 위한 연장치료에 10mg 1일 1회 용법용량을 추가로 허가 받았다고 밝혔다. DVT 또는 PE 환자들은 초기 치료로 첫 3주간 자렐토 15 mg을 1일 2회 복용한 후, 재발 위험 감소를 위한 유지치료로
RE-SPECT CVT 임상연구, 뇌정맥 및 경막 정맥동 혈전증 환자에 대한 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제 (NOAC)의 첫 번째 탐색적 연구 베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 9월 3일 미국의사협회 신경학회지 (JAMA Neurology)에 게재됐다고 밝혔다. 뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증 (cerebral venous thrombosis, CVT) 환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다. 실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증 (venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한, RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사® 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 나타났으며, 각 치료군에서
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