RE-SPECT CVT 임상연구, 뇌정맥 및 경막 정맥동 혈전증 환자에 대한 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제 (NOAC)의 첫 번째 탐색적 연구
베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 9월 3일 미국의사협회 신경학회지 (JAMA Neurology)에 게재됐다고 밝혔다.
뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증 (cerebral venous thrombosis, CVT) 환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다. 실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증 (venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다.
또한, RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사® 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 나타났으며, 각 치료군에서 사망은 발생하지 않은 것으로 나타났다.
포르투갈 리스본 산타마리아병원 신경과학 및 정신건강의학과 과장이나 RE-SPECT CVT 임상연구 운영위원회 위원장인 호세 페로 (José M. Ferro) 교수는 “뇌정맥 혈전증은 대개 젊은 환자나 여성 환자들에게 영향을 미치며 사망 및 장애를 초래할 수 있다. 특히, 급성 뇌정맥 혈전증 생존자들은 정맥 혈전증 재발을 경험할 수 있다. 이를 예방하기 위한 일반적인 방법은 와파린과 같은 비타민K 길항제를 처방하는 것이지만, 비타민K 길항제들은 안전성, 용량, 가역성, 환자 편의성 등에 있어 제한점이 있는 것이 사실”이라고 설명했다.
호세 페로 (José M. Ferro) 교수는 “RE-SPECT CVT 임상연구는 120명의 환자들이 등록돼 현재까지 뇌정맥 혈전증 환자를 대상으로 하는 가장 큰 규모의 임상연구로, 6개월 동안 다비가트란으로 항응고 치료를 받은 경증-중등증의 뇌정맥 혈전증 환자에서 정맥혈전색전증의 재발 위험이 낮으며, 다비가트란 치료가 적은 수의 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 사건과 연관이 있다는 것을 보여주었다”고 말했다.
한편, RE-SPECT CVT 임상연구는 혈전증 치료에 대한 과학적 지식을 넓혀가기 위한 베링거인겔하임의 지속적인 헌신의 일환으로 진행되었으며, 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록프로그램에서 확인된 프라닥사®의 안전성 프로파일을 발전시키는 것으로 평가되고 있다.
RE-SPECT CVT (Randomised evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis) 임상연구에 대하여1
RE-SPECTCVT 임상연구는 뇌정맥혈전증 환자에서 와파린대비 다비가트란에텍실레이트의 효능과 안전성을 평가한 전향적,무작위배정 탐색적 임상연구다.
RE-SPECT CVT 임상연구는9개국120명의 환자들이 포함되었으며, 정맥 또는 뇌정맥동 혈전의 치료 및 2차 예방에 있어 다비가트란에텍실레이트 및 와파린 치료의 적합성을 평가했다. (허혈성 뇌졸중 동반여부에 관계 없이) 뇌정맥 혈전증을 진단받은18세 이상 환자들이 무작위로 와파린 또는 다비가트란에텍실레이트를 투여받았다.1
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