지난 5월15일 식품의약품안전처는 독실아민/피리독신 복합제의 미국식품의약품청 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경지시안이마련됐다. 입덧약으로 사용되는 독실아민+피리독신 복합체 복용 시 마약소변검사 위양성 반응이 나올 수 있다는 부분으로, 식약처에서는 일반적 주의사항에"독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다"는 내용을 추가했다.그러나 이 부분은 독실아민/피리독신 복합제에서 환각 작용이 나타나는 것은 아니며, 단순히 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다는 주의사항이다. 식품의약품안전처에서는 디클렉틴이 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다는 부분을 변경 내용에 포함하였다. 디클렉틴정은2013년 미국식품의약국(FDA)에서 입덧 치료제로 승인(임산부 처방A등급)을 받았으며, 미국 산부인과학회에서 입덧 1차 치료제로 권고하는 약제이다. 캐나다와 미국의 경우 30년 이상 임산부들에게 비타민제와 같이 보편적으로 입덧치료제로 사용되어 왔으며, 오심과 구토를 개선하는 것은 물론 태아기형 증가와 관계가 없
- 제약･바이오산업 발전 및 임상시험 분야 교육 협력- 협회, 정부 및 유관기관 등과 잇따른 업무협약으로 협력 모델 구축 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단(이사장 지동현)과 국내 제약･바이오산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 협약 분야는 △신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 △신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 △제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 △기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이다. 빅데이터와 인공지능 및 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지다. 협약식에서 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “임상이 전제되지 않으면 신약개발은 불가능하다”며 “협회의 인공지능(AI) 신약개발 지원센터를 적극 활용하고 빅데이터를 공유해 신약개발과 임상시험 발전을 위한 오픈 이노베이션 장을 마련할 것”이라 말했다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 양 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것”이라며, “앞으로 협회와 함께 힘을 모아 국내 제약산
- 임직원 및 가족들이 함께 연간 1,000 시간의 봉사 달성하면, 회사에서 ‘힐링투게더’에 1,000만원 추가 기부- 직원들의 자발적인 봉사활동이 환자들의 ‘힐링투게더’ 참여 기회 확대로 이어질 예정 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 5월 30일 환자와 소외 이웃을 위한 임직원 및 가족 참여형 사내 봉사 프로그램 ‘볼룬티어 투게더(Volunteer Together)’를 출범하고, 그 첫 번째 프로그램으로 구세군과 함께 사내에서 암 환자를 위한 생필품으로 구성된 힐링키트(Healing Kit) 만들기를 진행했다고 밝혔다. 볼룬티어 투게더는 한국로슈 임직원 및 가족들이 자발적으로 봉사활동에 참여하고, 이들이 연간 1,000시간의 봉사 시간을 달성하면 1,000만원을 적립해 내년도 힐링투게더에 추가로 기부하는 프로그램이다. 봉사활동을 통해 환자와 이웃에게 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라, 추가 기부로 인해 더 많은 환자들이 ‘힐링투게더’에 참여할 수 있게 된다. 한국로슈 임직원들은 올해 ▲암 환우를 위한 힐링키트 만들기 ▲ 소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk) ▲암 환우를 위한 힐링 오곡키트 만들기 ▲장애인을 위한 힐링 베이커리
- 국제표준 부패방지경영시스템인 ‘ISO37001’ 인증 앞두고 직원 대상 내부심사원교육 한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어가 국제표준 부패방지경영시스템 인증에 속도를 올리고 있다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 5월 29일과 30일 양일간 씨제이헬스케어 본사(서울 중구 을지로 소재)에서 ISO37001 인증 과정의 일환으로 내부심사원 양성 교육을 진행했다고 30일 밝혔다. 씨제이헬스케어가 주관한 이번 내부심사원 양성 과정에는 씨제이헬스케어뿐만 아니라 한국콜마직원들이 함께 참석했다. 양일간 진행된 이번 교육에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 용석광 팀장이 강사로 나섰다. 양사 임직원들은 부패방지 관련 국내외 제도 및 동향을 파악하고 ISO37001 인증과 관련한 준비사항과 심사 절차 등을 학습했다.이어서 심사보고서를 직접 작성해보는 시간을 마지막으로 양성 과정을 마쳤다. ISO37001은 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준규격으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 글로벌 스탠다드 인증제도다. 제약바이오업계 내에
* 시민들, 걷기 어플 빅워크, 워크온, 인스타그램 통해 캠페인 참여* 희귀질환 관계자들, 서울 산책로 명소 걷기 체험 공간 통해 캠페인 동참 희귀질환 극복의 날(5/23)을 기념해 진행한 ‘착한걸음 6분 걷기 캠페인’이 4,459명의 시민 참여로 성료했다. 이들이 걸은 시간은 총 26,764분, 걸음 거리는 12만 8천 km에 달한다. ‘착한걸음 6분걷기’ 행사는 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)이 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 올해로 5년째 후원하고 있는 시민 참여형 공익 캠페인이다. 올해는 “희귀질환 환자 곁을 지키는 사람들”을 주제로 환자를 가장 가까이서 돌보는 가족, 의료진 및 이웃의 역할을 조명하고, 희귀환자의 곁을 지키는 사람들에게 공감과 응원의 메시지를 전파하자는 취지로 6분의 걸음을 기부했다. ‘6분 걷기’란 희귀, 만성질환 환자들의 보행 능력을 측정하는 ‘6분 걷기 검사’에서 유래했다[1]. 희귀질환 환자들은 '6분 걷기'를 통해 질환의 개선 정도 및 일상 생활 가능 여부를 판단하기도 한다. 걸음 기부는 걷기 어플 ‘빅워크’ 또는 ‘워크온’을 통해 시민들의 일상 속 함께 걷기를 독려하였고, 인스타그램에서는 실제로 걷는
-2019년 1분기 IMS 데이터 집계 결과, 기저 인슐린 시장에서 31.8% 점유율 기록하며 1위 달성- 라나 아즈파 자파 사장, “공고했던 기저 인슐린 시장에서의 1위 달성은 국내 의료진과 환자들의 신뢰가 반영된 값진 성과” 한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사의 기저 인슐린 트레시바®플렉스터치®주(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바®)가 2019년 1분기 기저 인슐린 시장에서 점유율 31.8%를 기록하며 1위를 달성했다고 5월 30일 밝혔다. 의약품 전문조사기관인 IMS 데이터에 따르면 노보 노디스크의 트레시바®는 2019년 1분기 기준 기저인슐린 시장에서 31.8%의 점유율을 기록하며 31.2%를 차지한 2위를 0.6% 차로 제치고 1위를 차지했다. 이에 대해 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “공고했던 기저 인슐린 시장에서 트레시바®가 1위를 달성한 것은 트레시바®의 효과와 안전성에 대한 국내 의료진과 환자들의 신뢰가 반영된 매우 값진 성과“라며 “노보노디스크는 당뇨병치료제분야의 글로벌리더로서 환자들이 효과적이고 편리한 치료옵션을 통해 건강하고 만족도 높은 삶을 살아가는데 도움이 될 수 있도록 앞으로도 최선을 다할
· 벤클렉스타®정 (VENCLEXTA™ 성분명: 베네토클락스(venetoclax), 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제로 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 승인· 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 환자에서 유효성과 안전성 확인· 기존 치료에 불응하거나 재발한 환자에서 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 70%(주요 코호트 43명 기준), 미세잔존질환이 없는 환자에서는 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중앙값이 2년 이상 (24.7 개월) 한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 ‘벤클렉스타®정(VENCLEXTA, 성분명: 베네토클락스(venetoclax))’이 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 치료제로 지난 29일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 벤클렉스타®정은 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 단독 요법
- C형간염 치료제 하보니, 유전자형 2,4,5,6형 및 청소년 환자에 건강보험 급여 적용- 2018년 유전자형 1형 급여 적용에 이은 추가 급여 확대로 하보니 환자 접근성 확대- 1일 1회 1정 복용 하보니, 3개국 유전자 2형 환자에서 96% 이상 SVR12 도달 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 6월 7일부터 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 성인의 2,4,5,6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형 만성 C형간염 치료제로 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.1 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라, 하보니는 국내 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 1형과 2형은 물론, 그 동안 치료 옵션이 없었던 청소년 환자에도 치료혜택을 제공할 수 있게 되었다. 하보니는 지난 2018년 6월 1일부터 ‘성인 만성 C형간염 중 모든 유전자형 1형 환자’로 건강보험 급여기준을 확대했고, 동시에 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 약가도 56.3% 자진 인하하였다. 2018년 11월에 성인 유전자형 2형 및 청소년 대상으로 적응증을 확대 승인 받은 데 이어, 이번 보험급여
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