향후 입증된 기술 뷰노메드 펀더스 AI™에 적용임상적 유용성 향상 기대 주식회사 뷰노는 최근 개최된 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(International Symposium on Biomedical Imaging, 이하 ISBI 2020) 내 안저 판독 챌린지에서 우수한 성적을 거뒀다고 밝혔다. 이렇게 성능을 입증한 ▷노인성 황반변성 ▷당뇨망막병증 등 뷰노의 주요 망막 질환을 판독하는 뷰노의 기술들은 향후 뷰노메드 펀더스 AI™에 적용돼, 임상적 유용성을 보다 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. ISBI 2020은 전기 전자 분야 세계 최대 학회인 국제전기전자공학회(IEEE)가 주관하는 세계 3대 생체의학 이미징학회(Biomedical Imaging)로서 올해로 17번째를 맞았다. 2020년에는 확산영상MRI(Diffusion MRI), 병리 이미지, 내시경 영상, 현미경 분석 등 다양한 생체의학분야에서 질환 판독 성능을 가름하는 다양한 챌린지가 동시에 개최됐다. 뷰노는 ISBI 2020에서 진행된 노인성 황반변성 판독 챌린지(ADAM)와 당뇨망막병증 판독 챌린지(DeepDRiD)에서 우수한 성적을 거뒀다. 특히 노인성 황반변성 판독 챌린지의 평가항목
미국 FDA 긴급사용권한 (EUA)승인 앞둔 ‘코로나-19 분자진단 키트-어큐라디텍트’, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득 지노믹트리(대표 안성환)가 4월 15일 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처(이하 “식약처”) 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 밝혔다. 이번에 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나-19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 하여, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성되어 있다. 이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 ‘진단키트’ 형태로 판매∙공급하기 위하여 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 이 제품은 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(lab
오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득했다. 앞서 프랑스정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관련해 한국정부의 대응을 높게 평가하며 의약품 수입 협조를 요청한 바 있다. 프랑스 국립의약품청 ANSM은 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMP Kit를 의약품 허가품목에 추가해, 오상헬스케어가 승인을 획득하였다. 프랑스는 4월 15일 현재 106,206명의 확진자와 17,167명의 사망자를 기록하고 있다. 이번 승인으로 프랑스와 코로나19진단키트 수출계약 체결이 기대된다. 오상헬스케어 관계자는 “이미 전 세계로 활발히 수출중이었지만, 세계 선도 식약처중 한곳인 프랑스 국립의약품청으로부터 승인받았다는 점은 매우 상징적”이라며, “美 FDA 승인도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 오상헬스케어는 이번 진단키트의 성공을 발판으로 글로벌 BIG5 진단기업으로 나아갈 것”이라고 밝혔다. 오상헬스케어는 향후 대규모 해외 추가 수주에도 진단키트 공급에 전혀 문제가 없도록 생산시스템 및 생산능력을 확대해 놓은 상태며, 이탈리아, 미국등에서 추가계약과 선적이 계속해서 이어지고 있다고 밝혔다.
핀란드 의료기관 검사 의뢰국내 진단기법 신뢰도 한층 높여 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 전세계적으로 확산되고 있는 신종 코로나(COVID-19) 퇴치를 위해 신속한 검체분석은 물론 해외 의료기관과의 긴밀한 공조체계 구축 등 광범위한 활동을 펼치고 있다. 최근 한국의 신종 코로나 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 진단기술에 대한 신뢰도와 함께 검체 의뢰, 공조 요청 등 국제사회의 요구도 또한 증가하고 있다. 이에 SCL은 핀란드 의료기관인 메힐레이넨(Mehiläinen)에서 의뢰 받은 샘플 분석을 수행하는 한편 지속적인 글로벌 네트워킹 시스템을 구축해 나갈 계획이다. 메힐레이넨은 핀란드 전역에서 민간병원과 전문 검사센터를 보유하고 있으며, 2019년 한 해에 960,000명이 방문하는 등 핀란드 내 공공 의료서비스 분야에서 높은 신뢰를 받고 있는 의료기관이다. 병원 관계자는 "핀란드는 3월 현재 하루 평균 1,500~2,000 건의 신종 코로나 검사를 시행하고 있지만 진단장비 부족 등의 이유로 증가하는 검사 건수를 감당하기에 역부족인 상황"이라고 전하며 "외국에 검체분석을 의뢰하는 것이 현 상황을 타파할 수 있는 유일한 해결책이라 판단했고
코로나19가 전 세계로 확산되는 가운데 한국산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 점차 확산되고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 2019년 진단키트 총수출액은 2억1,663만달러로 전년보다 45.0% 감소했지만, 코로나19가 발생한 후 2020년 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 오름폭이 두 배 이상 확대되고 있다고 설명했다. 전 세계적인 팬데믹 쇼크 상황에서 이러한 상승 폭은 더욱 증가할 것으로 예상했다. (출처 : 산업통상자원부 ‘2020년 3월 수출입 동향’ – ’2020년 4월 1일(수) 배포) 한국의 진단키트가 전 세계적 관심을 받게 된 배경에는 국산 진단키트 기술의 우수성과 정부의 긴급사용승인과 수출을 위한 제도적 지원, 그리고 「체외진단의료기기법」 제정을 위한 국회의 노력이 있었다. 특히 체외진단의료기기법의 경우에는 지난 2017년 12월 전혜숙 의원 대표 발의로 2019년 4월 국회를 통과하였고 2020년 5월 1일 시행을 앞두고 있는데 체외진단의료기기의 효율적인 안전관리와 제조, 수입, 판매, 사용 및 지원에 필요한 사항을 규율하고 있어 진단키트 개발과 수출을 위한 법적 토대를 마련했다는 데 그 의의가
처방 직후 「이지스 레이더」로 사전심사, 적정처방 유도로 삭감방지 이지스헬스케어(대표 김승수, 정미경)는 수시로 변경되는 심사평가원 고시기준에 맞게 적정 처방을 유도하고 진료비 삭감을 방지할 수 있는 사전심사기능이 탑재된 ‘이지스 레이더’를 이지스전자차트(Eghis EMR) 기본 패키지 구성으로 별도의 추가 비용없이 제공한다. 개원가에서는 매번 고시가 바뀔 때마다 새로운 심사 기준을 숙지하고 그에 맞는 진료와 처방이 쉽지 않고, 이에 따른 처방 오류, 진료비 청구 삭감 등으로 수익 감소를 겪는 경우가 있다. 이런 어려움을 해결하기 위해 이지스헬스케어는 ‘이지스레이더’라는 사전심사 기능을 이지스전자차트(Eghis EMR)의 기본 패키지 프로그램으로 구성하여 무상으로 제공하여 의원으로 하여금 별도의 추가 비용없이 △인정상병 점검 △특정내역 점검 △병용처방(수가,약가,치료대) 점검 △일일최대투여량, 최대처방일수 점검 △중복처방 점검 △오더 간격 점검 △수가 누락 점검 △ 물리치료 점검 △성별, 연령 점검 기능 등을 사용 할 수 있게 하였다. 이 기능들은 진료 처방 직후 곧바로 차트 화면에서 확인할 수 있어, 인력이 부족한 개원의에게 인기라고 한다. 이지스헬스케어
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정하였다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. * 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설되어 지정할 예정 [중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화] 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 하였다. [품질책임자 자격요건 추가] 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급* 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하였다. * 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적,
서비스 개시 2주일 만에 의료기관 매칭 및 임상평가까지 완료 보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다. 이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다. 이 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 되었으며, 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 되었다”고 전했다. 매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ｢의료기기산업 종합지원센터｣를 통해 이루어지고 있으며, 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을
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