● 5월 초 감염병공개포럼 저널에RWE 발표해 검사 확진 인플루엔자 예방에 있어 유정란 기반 백신 대비 세포 기반 4가인플루엔자 백신의 효과성 입증1 ● 미국의 3회 연속 독감 시즌(2017-2020년)에서 QIVc가 QIVe 대비 rVE 일관되게 10% 이상 더 높게 나타나1 인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신기업 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 5월에 발간된 ‘감염병공개포럼(Open Forum Infectious Diseases,OFID)’ 저널에 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)의 새로운 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를발표했다고 밝혔다. 해당 연구(RWE)에 따르면, 미국에서지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간 동안 CSL시퀴러스의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)이 유정란 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVe) 대비, 만 4~64세 연령군에서 인플루엔자 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다.1 이번 연구는 2017-18년,2018-19년, 2019-20년 독감 시즌 동안 각각31,824명, 33,388명, 34,398명의환자 데이터를 분석해 얻어졌으며1, 결과적으로 QI
● 알츠하이머 치매 치료제 레켐비, 빠르면 7~8월 국내 도입 예상…조기 진단 관심 증가 ● 베타 아밀로이드 축적 조기 진단 및 치료 전후 변화 확인 ‘방사성의약품’ 가장 정확 ▶ 치매 진단 방사성의약품 ‘비자밀’을이용한 진단 이미지, 컬러가 블루 및 그린인 경우 베타 아밀로이드 신경반 밀도가 거의 없다고 판단하며, 오렌지 및 레드일 경우 중증도 이상의 알츠하이머성 치매일 가능성이 높다. 고령층의 건강을 더욱 살피게 되는 ‘가정의 달’을 맞이하면서, 치매 치료제와 함께 진단제에 대한 관심이 집중되고있다. 현재로서 유일한 치매 치료제로 알려진 ‘레켐비’의 국내 승인이 7~8월 경 이루어질 것으로 전망되면서다. ‘레켐비’의 국내 승인이 초읽기에 들어가며 듀켐바이오의 ‘비자밀’ 등 치매 진단제에도 덩달아 이목이 쏠리고 있다. 레켐비는 치매의 주요 원인 물질인 베타 아밀로이드 표적 항체로, 심각한인지저하 증상이 발현되기 전인 초기 단계나 경도인지장애 상태에서 투약 시 증상의 진행을 억제 시킨다. 치료제가가장 큰 효과를 낼 수 있도록 환자에게 적절히 처방되기 위해 조기진단이 강조되는 이유가 바로 이 때문이다. 현재 시중에는 MRI, 혈액 진단 등 베타 아밀로이드 축적
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를마련한 것으로 평가된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(MedicalUnmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다. 패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제
● 세종 공장 설립 및 이전으로 소정면 정착 후 5년째 지역 어르신 건강위한 물품 기부 ● 면역 관리 위한 건강기능식품 및 풋케어 스프레이, 밴드류 등 선호도높은 제품으로 구성 ● 소정면지역사회보장협의체 통해 관내 만 60세 이상 취약계층 가구에전달 및 복지 상담도 진행 ▶ 신신제약, 세종시 소정면 지역사회보장협의체 ‘어르신 건강꾸러미’ 기부 물품 전달식 신신제약은 지난 8일 어버이날을 맞아 자사 공장이 위치한 세종특별자치시소정면 어르신을 위해 4천만 원 상당의 의약품 및 건강기능식품을 기부했다고 밝혔다. 자사 사회공헌활동 브랜드인 ‘신신H2O Life’의 일환으로, 올해로 5년째이어지고 있는 활동이다. 지난 2019년 세종시 소정면에 신신제약 신공장 설립 및 이전을 계기로소정면 지역사회보장협의체와 업무협약을 체결한 이후 매년 진행되고 있으며, 노년층에게 꼭 필요한 필수의약품과 함께, 사전에 어르신들의 의견을 수렴하여 선호도가 높은 물품으로 구성해 전달하고 있다. 이번에 기부한 ‘건강꾸러미’에는어르신들의 면역 관리를 위한 건강기능식품과 발 건강 관리를 위한 풋케어 스프레이, 일상생활에서 활용도가높은 밴드류 등을 담았다. 기부 물품은 소정면지역사회보장협의체를
● 5분마다 혈당을 측정해 스마트폰으로 전송, 혈당값 보정 기능이 있어 정확도를 높여 ● 최대 15일 사용, 4.5g의작고 가벼운 센서로 생활 방수 기능이 있어 자유로운 활동 가능 ● 출시를 기념해 5월 한 달 동안 바로잰Fit과 자가혈당측정기 및 소모품을 세트로 특별구성 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 실시간 개인용 연속혈당측정기, 바로잰Fit을 출시했다. 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 혈당트렌드를 확인할 수 있으며, 혈당값 보정 기능이 있어 혈당 측정의 정확도를 높였다.[1],[2] 바로잰Fit은 사용 편의성을 높인 제품으로 최대 15일 사용할 수 있으며, 4.5g의 작고 가벼운 센서는 생활 방수기능이 있어 팔에 센서를 부착한 상태로도 자유로운 활동을 할 수 있다. 센서와 어플리케이터 일체형으로팔에 대고 버튼만 누르면 간편하게 센서를 부착할 수 있다. 바로잰Fit은 앱과 센서를 연결해 센서 사용 전체 기간의 혈당 추이를연속적인 그래프로 확인할 수 있다. 또, 저혈당, 고혈당, 급변동 등 알림 기준을 설정할 수 있어 개인의 건강 상태에따라 혈당을 관리하는 것이 용이하다. 통합 데이터 관리 플랫폼인
에스바이오메딕스(304360, 공동대표: 김동욱, 강세일)는 파킨슨병세포치료제 개발 핵심 기술인 줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 유도 방법이 인도에서 특허 등록되었다고 29일밝혔다. 본 기술은 배아줄기세포와 유도만능줄기세포 같은 전분화능줄기세포로부터 고수율로 중뇌 도파민 신경세포를 분화시키는기술로 에스바이오메딕스가 임상시험 중인 파킨슨병 세포치료제 공급을 위한 핵심기술이다. 국내 및 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아 등에서 이미 특허 등록을 받았으며 이번에 인도로부터 추가로 등록을 하게 됐다. 본 기술은 유전자 변형 없이 4가지 저분자화합물만으로 배아줄기세포를중뇌 도파민 신경세포로 고수율로 분화시키는 기술로 도파민 세포를 대량생산하는 것이 가능하다. 해당 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인 받았으며, 연세대학교 세브란스병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험 1/2a상으로 12명투여를 완료하였다. 본 임상시험의 경우 파킨슨병 진단 후 5년이상 경과되고 기존 약물에 대한 내성, 또는 부작용을 나타내는 환자들을 대상으로 하였다. 기존 파킨슨병 치료제는 도파민 전구체인 L-DOPA 등을 사용해 몇년간 증상을
코스피 상장사 인스코비(006490, 대표이사 유인수∙구자갑)의 자회사 아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 ‘아피톡신’의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, ‘완판’을 달성했다고 19일밝혔다. 회사측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가생산 예정인 총 10만 바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이가운데 12,500 바이알의 납품은 빠르면 다음주 중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다. 아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조하여 만든 골관절염 치료제로, 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를위한 허가변경을 완료한 바 있으며, 준비과정을 거쳐 지난 1월부터판매에 돌입했다. 특히 아피톡신은 기존 적응증인 골관절염 뿐만 아니라 그 외 다양한 염증성 관절 질환에 다양하게 활용되면서 의료진들의호평을 받고 있다. 아피메즈는 이러한 입소문을 토대로 전문의를 대상으로 한 학술대회를 통해 여러 부작용으로인해 처방에 제약을 받는 스테로이드 주사제를 대체하는
에스바이오메딕스(304360, 공동대표 김동욱 강세일)는 선택과 집중을 통해 자사의 경쟁력을 강화하고 재생의료를 이끌어갈 난치성 의약품 개발에 집중한다고 22일 밝혔다. 이에, 보유 중인 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래파킨슨병 치료제, 3차원 기능강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하고 시장수요가없는 파이프라인 일부는 개발을 멈춘다. 이번에 개발을 중지하기로 결정한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가이후 지속적으로 저조했다. 대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞추어 기존의 2D 큐어스킨주대신 세포의 기능을 극대화 시키는 ‘기능강화 스페로이드 형성 원천 기술(FECS)’을 적용하여 한 단계 진보된 3D 피부세포치료제 제품인 FECS-DF를 큐어스킨주의 대체재로 개발하고 있으며 현재 임상시험을 진행 중이다. 현재 에스바이오메딕스는 피부세포치료제 이외에도 파킨슨병 및 중증하지허혈 등 난치성 질환에 대한 다수의 임상시험을진행 중이며 모든 임상시험은 순조롭게 진행되고 있다. 특히 파킨슨병 치료