존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 트렘피어®는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다. 이번 트렘피어®의 승인은 다국가 임상 3상 연구인 ‘VOYAGE 1’와 ‘VOYAGE 2’ 를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어®를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또한, 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 트렘피어®투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대
휴미라®, 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성전방 포도막염을 치료하는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로 허가돼• 이번 허가로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가, 다섯 번째 소아 적응증 추가해• 임상 연구 결과 중등도 및 중증의 판상 건선 성인 환자에 휴미라 40mg을 매주 투여로 증량하여 유용한 효과 제시해 한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 지난 4월 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 : 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료다. 또한, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다. 치료 옵션이 거의 없는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 첫 생물학적 제제로 허가돼 휴미라는 국내 유일 소아 특발성 관절