국내 바이오 신약 최초 4.2 조원 규모 유럽 A형 혈우병 치료제 시장 진출
미국, 캐나다 이은 쾌거
주요 글로벌 시장 판매에 따른 로열티 및 판매 마일스톤 기대
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국 (EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다.
SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.
또 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
CSL 사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.
CSL의 R&D 총괄 관리자(Chief Scientific Officer and Director of R&D)인 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 “앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다.
SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이루어지고 있다”며 “향후 백신∙혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.2조 원(35.5억 달러) 규모이며 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.
[용어 설명]
1) A형 혈우병
혈액응고 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 질환으로 대부분의 환자가 남성이다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생하거나 지속된다. 미국 질병통제예방관리센터(CDC)에 따르면 남성 약 6,000명 중 1명이 선천적으로 혈우병을 갖고 태어난다.
2) 앱스틸라
‘Affinity Style Long Acting’의 축약어로 생체 내에서의 결합력이 높아 안정적이고 약효가 장기간 지속되는 혈우병 치료제란 뜻을 담고 있다.
3) 혈액응고 제8인자
혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자로 부족시 A형 혈우병이 발생한다.
[회사 소개]
CSL Limited (www.csl.com.au)
CSL은 1916년 설립되어 혈우병치료제, 면역결핍질환치료제와 인플루엔자 백신 등의 다양한 포트폴리오를 가지고 있는 글로벌 바이오의약품 기업이다. CSL(CSL Behring, Seqirus 포함) 은 30여개 국가에 16,000명 직원이 근무 하고 있다.
