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제약바이오

CVD REAL 연구를 통해, SGLT-2 억제제의 심부전으로 인한 입원 및 사망 감소 확인

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일반적 당뇨병 환자에게 SGLT-2 억제제 투여 시 
심혈관 영향을 확인한 첫 번째 Real World Evidence
미국, 영국 등 전세계 30만명 이상 환자 대상, 
제66회 미국 심장병 학회 최신 주요 임상연구로 발표

아스트라제네카가 SGLT-2 억제제를 복용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 평가하는 첫 번째 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구 (Real World Evidence) 인 CVD REAL 결과를 20일 발표했다.[1]

미국을 포함한 총 6개국(미국, 영국, 스웨덴, 노르웨이, 독일, 덴마크) 30만명 이상의 환자들을 대상으로 한 CVD REAL 연구는 일반적 임상 환경에서 흔하게 접할 수 있는 광범위한 당뇨병 환자군을 포함하고 있다. 분석 결과에 따르면, SGLT-2 억제제(다파글리플로진[dapagliflozin], 카나글리플로진[canagliflozin], 엠파글리플로진[empagliflozin])는 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심부전으로 인한 입원율(39%(p<0.001)), 모든 원인에 의한 사망률(51%(p<0.001)), 복합 평가변수 발생률(46%(p<0.001)) 모두를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 이 결과는 미국 심장병 학회(ACC, the American College of Cardiology) 제66회 연례학술대회에서 최신 주요 임상연구로 발표됐다.1 

특히, 해당 연구가 주목되는 점은 참여한 환자의 87%가 기저 CV 질환이 없는 환자로서1, 기존 SGLT-2 억제제의 임상 시험에서 확인할 수 없었던 일반적 당뇨병 환자에게서의 심혈관 영향을 확인한 첫 번째 Real World Evidence라는 점이다.

심부전으로 인한 입원은 미국, 영국, 스웨덴, 노르웨이, 독일, 덴마크의 환자 처방 자료를 사용해 분석됐고, 전체 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진이 41.8%, 카나글리플로진이 52.7%, 엠파글리플로진이 5.5%로 처방됐다. 모든 원인에 의한 사망은 미국, 영국, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크의 환자 처방 자료를 사용해 분석됐고, 전체 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진이 51.0%, 카나글리플로진이 42.3%, 엠파글리플로진이 6.7%로 처방됐다.[2]

이 연구는 CVD REAL의 비교 분석 중 가장 먼저 발표된 연구로, 현재도 진행 중이다. 앞으로 이외 국가에서 업데이트 되는 데이터를 활용한 추가 분석과 발표가 이뤄질 예정이다. 본 연구에는 보험청구 데이터 베이스 및 국가기록 데이터 베이스 등 실제 임상을 출처로 한 익명화된 환자 처방 자료가 활용됐으며, 해당 자료는 독립적으로 판정되거나 근거 자료는 열람되지 않았다. 분석은 세인트루크 중미심장연구소(St. Luke’s Mid America Heart Institute)의 독립 학술통계그룹에서 검증했다. CVD REAL은 모집 환자의 성향 점수 매칭 기법으로 실시한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구이지만 이 연구의 관찰적 속성을 고려했을 때 측정되지 않은 편향(Bias)이 있을 가능성도 있다.

카톨릭대학교 내분비내과 윤건호 교수는 “다파글리플로진을 비롯한 SGLT-2 억제제는 혈당 강하 효과와 함께 체중, 혈압 감소 등의 대사적 이점이 있어서 단순히 당뇨병을 관리하는 것을 넘어 10년 후 환자의 삶을 변화시킬 수 있지 않을까라는 기대가 있다”며, “현재까지 SGLT-2 억제제와 관련해 발표된 심혈관 예방에 대한 임상 연구들이 고위험군 환자를 대상으로 좋은 자료를 제공했다면, 이번 연구는 매일 진료실에서 접하는 일반적인 환자들에게 적용될 수 있는 의미 있는 연구라고 생각한다”고 말했다.

포시가(성분명 ; 다파글리플로진) 등의 SGLT-2 억제제는 성인 제2형 당뇨병 환자에게 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법에 보조적으로 사용하는 것이 권장된다. 다파글리플로진은 현재까지 주요 임상의 후향적 분석을 통해 심혈관 위험을 증가시키지 않음이 확인됐고, 심혈관 위험 감소에 대한 확정적인 근거 마련을 위한 DECLRARE 임상연구를 현재 진행 중이며, 2019년 중에 결과를 발표할 예정이다.




당뇨병에 대하여 

전 세계적으로 당뇨병 환자 수는 3억8천2백만 명에 달하는 것으로 추산되며, 전 세계 당뇨병 유병률은 2035년까지 5억9천2백만 명에 이를 것으로 예상된다. 제 2형 당뇨병은 성인에서 진단된 모든 당뇨병 증례의 약 90-95%를 차지한다. 제 2형 당뇨병은 혈당 상승을 유발하는 병태생리학적 결함을 특징으로 하는 만성질환이다. 시간 경과에 따라 이러한 지속적인 고혈당증으로 인해 질병이 진행된다. 많은 환자들의 경우 현재의 혈당강하요법으로 조절이 불충분하므로 이를 충족하기 위한 많은 노력이 여전히 필요한 상태이다



한국인의 당뇨병에 대하여 

만 30세 이상 한국 성인 당뇨병 유병율은 2011년 기준 12.4%로, 8명 중 1명은 당뇨병 환자이지만, 치료를 받고 있는 환자들 중 목표 당화혈색소 수치 7% 미만에 도달하는 환자수는 43.4%에 불과하다. 한국 당뇨병 환자의 74.7%가 비만이나 과체중이며, 54.6%는 고혈압을 동반하여 비만형 당뇨병 환자가 증가하고 있다. 게다가 한국인은 비슷한 체중의 서양인에 비해 복부비만이 심하고, 선천적으로 비교적 적은 인슐린 분비 기능을 가지고 있어 인슐린 저항성이 유발되면 쉽게 당뇨병에 걸릴 수 있다. 따라서 한국 당뇨병 환자들은 혈당 조절 이외에도 혈압, 체중 관리 등 당뇨병과 관련한 다양한 위험인자를 동시에 치료해야 하는 부담을 안고 있다.  



아스트라제네카에 대하여 

아스트라제네카는 세 개의 주요 질환 분야 - 호흡기, 감염 및 자가면역 질환(RIA), 심혈관 및 신진대사 질환(CVMD), 암 – 뿐만 아니라 전염병 및 신경과학질환 등의 치료제를 주로 발굴, 개발 및 상용화하는 글로벌 혁신 주도의 바이오 제약 회사이다. 아스트라제네카는 세계 100여 국에서 사업을 추진하고 있고 전세계 수천만 명의 환자들이 아스트라제네카의 혁신적인 의약품으로 치료 받고 있다. 더 상세한 정보는 www.astrazeneca.com 에서 확인할 수 있다.



References
[1] Comparative Effectiveness of Cardiovascular Outcomes in New Users of SGLT-2 Inhibitors (CVD-REAL). ClinicalTrials.gov. website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993614. Accessed March 1 2017.
[2] Kosiborod, M. Characteristics of Patients Initiating Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors Compared to Patients Initiating Other Glucose-Lowering Therapies – A Study Across Four Countries with more than 1.4 Million Patients 

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