바이오시밀러 허가심사 분야 역량 다시한번 입증
식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다고 밝혔다.
※ 바이오시밀러 워킹그룹 : 미국, 유럽 등 11개국 규제기관 및 3개 국제단체 소속 32명 구성됨
※ ICH 총회: 캐나다 몬트리올 개최(5.28∼6.1)
이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았으며, ’19년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다.
그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발하여 규제기관 및 개발자들을 지원하였다.
참고로 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.
우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 ‘14년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되었다.
식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원하여 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이다.
ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독 및 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다
※ ICH 전문가위원회: ICH 정회원인 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 구성되어 있으며, 의약품 규제와 관련된 가이드라인을 제·개정함
현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, ICH 는 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다.
또한, ‘한국제약바이오협회’, ‘한국다국적의약산업협회’가 ICH 전문가위원회 활동에 참여하여 허가심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 되었다.
※ 2017 ICH 총회에서 세계제약협회연맹(IFPMA) 소속 회원이 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있도록 결정
ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 ‘11년부터 ‘다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회’ 등 17개 위원회에 참여하여 허가·심사 국제 기준을 만드는데 전문성을 발휘해 왔다.
식약처는 바이오시밀러 의장국 및 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 인허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하는 동시에 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영하여 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위하여 오는 7월 5일 코엑스(강남구 소재)에서 ‘제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회’를 개최한다.
